上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告。

　　通告顯示，第二季度上海食藥監(jiān)組織了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗213件。江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司以及上海雄博精密儀器股份有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的15批次醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定，其中10個產(chǎn)品不符合標識標簽說明書等項目標注規(guī)定。

　　上海食藥監(jiān)表示，相關(guān)抽樣單位應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行調(diào)查處置，同時加強本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。

　　而在7月24日，廣東省食藥總局也發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第5期，總第32期)》，為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》(粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號)的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進行了跟蹤性抽驗，對部分我省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了標準符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

　　本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品179批，涉及我省17個地市，151家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有21批樣品被檢驗項目不符合標準要求。

　　從公告內(nèi)容看，由于此次抽檢在2016年已經(jīng)完成。對于跟蹤、符合性抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，山東食藥總局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施。