上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告。
通告顯示，第二季度上海食藥監(jiān)組織了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗(yàn)213件。江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司以及上海雄博精密儀器股份有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的15批次醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中10個(gè)產(chǎn)品不符合標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目標(biāo)注規(guī)定。
上海食藥監(jiān)表示，相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處置，同時(shí)加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實(shí)整改措施，消除安全隱患。
而在7月24日，廣東省食藥總局也發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第5期，總第32期)》，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》(粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號(hào))的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤性抽驗(yàn)，對(duì)部分我省注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動(dòng)全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：
本次跟蹤、符合性抽驗(yàn)共抽驗(yàn)樣品179批，涉及我省17個(gè)地市，151家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有21批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
從公告內(nèi)容看，由于此次抽檢在2016年已經(jīng)完成。對(duì)于跟蹤、符合性抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，山東食藥總局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施。