一周時間，飛利浦、羅氏、雅培等數(shù)家醫(yī)療器械企業(yè)紛紛召回產(chǎn)品，共計召回14個產(chǎn)品。

　　邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司

　　涉及產(chǎn)品可能因電磁閥驅(qū)動電路板輸出功率不足，造成電磁閥無法打開，從而導致中斷治療或使用前延遲治療的問題。邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司對主動脈內(nèi)球囊反搏泵(注冊號：國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213339號;國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213356號;)主動召回。召回級別為二級。

　　涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格：CS100,CS300

　　召回原因：解決因CS100,CS300主動脈內(nèi)球囊反博泵電磁閥驅(qū)動電路板輸出功率不足造成電磁閥無法打開而可能導致在使用中出現(xiàn)中斷治療和/或使用前出現(xiàn)延遲治療的問題。

　　飛利浦(中國)投資有限公司

　　涉及產(chǎn)品掃描儀運行軟件鈣化評分報告的“Impressions”部分給出不當信息。飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機體層攝影設備、X射線計算機斷層攝影設備(注冊號：國械注進字20163301984;國械注進字20153302507;國械注進字20153300422;)主動召回。召回級別為三級。

　　涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格：Brilliance 64、Brilliance CT BigBore、BrillianceiCT、Brilliance ICT SP、Ingenuity CT

　　召回原因：據(jù)報告掃描儀運行軟件4.1.6(BrillianceiCT和Ingenuity CT)、4.2(Brilliance CT BigBore)以及4.7.2(iQon)Heartbeat CS Pro選配件在鈣化評分報告的“Impressions”部分給出不當信息，應該按照說明書在目前尚未收到與問題相關的損傷或死亡的報告。

　　雅培貿(mào)易(上海)有限公司

　　涉及產(chǎn)品可能存在性能問題，從而可能導致質(zhì)控結果漂移，超出可接受范圍。雅培貿(mào)易(上海)有限公司對肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)(注冊號：國械注進20152401999)主動召回。召回級別為三級。

　　涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格：試劑1：3x48ml、10x90ml,試劑2:3x18ml、10x34ml

　　召回原因：收到Sentinel公司通知，受影響批號的肌酐測定試劑盒存在性能問題，可能導致質(zhì)控結果發(fā)生漂移，超出可接受范圍。

　　羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

　　涉及產(chǎn)品軟件問題可能影響尿素值檢測結果。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對葡萄糖、乳酸、尿素電極盒(注冊號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403745號)主動召回。召回級別為二級。

　　涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格：所有

　　召回原因：羅氏診斷在內(nèi)部研究中發(fā)現(xiàn)了一個軟件問題可能影響在血氣、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng)cobas b 211­<6>上進行的尿素值檢測，導致尿素樣本檢測結果和質(zhì)控結果收回率偏低或偏高，血糖和乳酸的檢測結果不受該軟件問題的影響。使用任一批號的葡萄糖/乳酸/尿素電極盒在血氣、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng)cobas b 211­<6>檢測尿素指標的客戶都可能受到影響，調(diào)查表明上訴情況偶爾發(fā)生，僅在對樣本進行重復檢測進行比較結果時會被發(fā)現(xiàn)。

　　為了避免得到錯誤的尿素檢測結果，用戶必須按照客戶告知信中的操作要求進行對樣本重復檢測，直至完成總部發(fā)布的cobas b 211­<6>的軟件升級以解決此問題。

　　截止目前，羅氏診斷全球為收到過上訴事件的投訴，僅在公司內(nèi)部調(diào)查時發(fā)現(xiàn)。