2月21日，經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)全文公布。

　　《規(guī)劃》列出的2016年-2020年醫(yī)療器械檢查任務(wù)包括：

　　1、國(guó)家級(jí)每年對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。2018年起，每?jī)赡陮?duì)其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對(duì)30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。

　　2、每年全覆蓋檢查對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。

　　3、每年全覆蓋檢查三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)其他使用單位全覆蓋檢查。

　　未來(lái)幾年，無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械都是藥監(jiān)部門督查的重點(diǎn)。而賽柏藍(lán)器械獲悉，2017年度的此類型醫(yī)療器械全國(guó)大檢查已經(jīng)在上月啟動(dòng)了，且檢查覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全流程環(huán)節(jié)。

　　據(jù)了解，2017年1月17日，國(guó)家藥監(jiān)總局辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

　　《通知》要求，各地制定切實(shí)可行的工作方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展深入的監(jiān)督檢查。

　　檢查范圍為：各省一次性無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械，以及除無(wú)菌、植入性的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);各省部分無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);各省所有二、三級(jí)醫(yī)院。

　　依據(jù)《通知》附表，全國(guó)至少1918家無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)、339家植入類生產(chǎn)企業(yè)、1089家其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、以及33896家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、1954家三級(jí)醫(yī)院、6820家二級(jí)醫(yī)院都將在年內(nèi)接受監(jiān)督檢查。

　　藥監(jiān)總局給各省劃定的檢查和總結(jié)匯報(bào)截止期限為2017年12月10日前。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位須限期整改，且由藥監(jiān)部門按照監(jiān)督檢查數(shù)量20%以上的比例展開復(fù)查。