2017-02-22 10:02:47
2月21日，經(jīng)李克強總理簽批、國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)全文公布。
《規(guī)劃》列出的2016年-2020年醫(yī)療器械檢查任務(wù)包括：
1、國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。
2、每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。
3、每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。
未來幾年，無菌、植入性醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械都是藥監(jiān)部門督查的重點。而賽柏藍(lán)器械獲悉，2017年度的此類型醫(yī)療器械全國大檢查已經(jīng)在上月啟動了，且檢查覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全流程環(huán)節(jié)。
據(jù)了解，2017年1月17日，國家藥監(jiān)總局辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知》要求，各地制定切實可行的工作方案，對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展深入的監(jiān)督檢查。
檢查范圍為：各省一次性無菌、植入性醫(yī)療器械，以及除無菌、植入性的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);各省部分無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);各省所有二、三級醫(yī)院。
依據(jù)《通知》附表，全國至少1918家無菌生產(chǎn)企業(yè)、339家植入類生產(chǎn)企業(yè)、1089家其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、以及33896家經(jīng)營企業(yè)、1954家三級醫(yī)院、6820家二級醫(yī)院都將在年內(nèi)接受監(jiān)督檢查。
藥監(jiān)總局給各省劃定的檢查和總結(jié)匯報截止期限為2017年12月10日前。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位須限期整改，且由藥監(jiān)部門按照監(jiān)督檢查數(shù)量20%以上的比例展開復(fù)查。