《通報(bào)》指出，根據(jù)河南省鄭州市二七區(qū)人民法院《（2021）豫0103刑初28號(hào)》所披露的相關(guān)事實(shí)，河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用麻醉穿刺包在河南省存在商業(yè)賄賂行為。依據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”，涉案產(chǎn)品即日起終止在該省的掛網(wǎng)、投標(biāo)和配送資格。

根據(jù)國家醫(yī)保局此前發(fā)布的《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）》，醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”：

3.1根據(jù)法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)，近三年在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)行賄數(shù)額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數(shù)額30萬元以上、不滿200萬元的。 

3.2本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，涉案的價(jià)稅合計(jì)金額累計(jì)在100萬元以上，不滿1000萬元的。

3.3因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過3個(gè)月的。

3.4違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起繼續(xù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)高價(jià)供應(yīng)涉案醫(yī)藥產(chǎn)品超過3個(gè)月的。

3.5藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說明原因，相關(guān)行為在本省范圍內(nèi)持續(xù)時(shí)間超過1年或相關(guān)行為持續(xù)期間在本省范圍內(nèi)銷售金額累計(jì)在1000萬元以上的。藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的具體情形見2.5.1.1-2.5.1.6項(xiàng)。

3.6通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，已對(duì)其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的，如導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格等。

3.7以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)擾亂集中采購秩序，或以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)擾亂集中采購秩序，既遂的。

3.8無正當(dāng)理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購機(jī)構(gòu)和采購單位，對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的，如導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實(shí)施、危害影響患者生命安全等嚴(yán)重后果。

3.9近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生中等失信行為3次以上的。

3.10列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的。

對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時(shí)調(diào)整。

去年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布《價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信評(píng)定結(jié)果（2021年第1期）》，5家藥械企業(yè)因回扣金額高或失信影響大被定為“嚴(yán)重”失信，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品被當(dāng)?shù)刂兄箳炀W(wǎng)采購。這是自醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度建立以來，國家醫(yī)保局發(fā)布的首批也是截至目前唯一一批失信評(píng)定通報(bào)。

據(jù)國家醫(yī)保局通報(bào)，除上述5家企業(yè)外，截至去年9月中旬，還有14家企業(yè)存在給予“回扣”等失信行為，按規(guī)則被定為“中等”失信，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品被“亮黃燈”，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購時(shí)，平臺(tái)會(huì)給予風(fēng)險(xiǎn)警示；有50家企業(yè)失信情節(jié)較為輕微，被定為“一般”失信，受到提醒告誡。

根據(jù)招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)如在定價(jià)、投標(biāo)、履約、營銷等過程中，存在給予回扣、壟斷控銷、價(jià)格違法違規(guī)等失信行為的，依托法院判決等確定的失信事實(shí)進(jìn)行信用評(píng)級(jí)，失信等級(jí)評(píng)定包括“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”4級(jí)，采取相應(yīng)處置措施。

同時(shí)，建立醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)機(jī)制，企業(yè)可針對(duì)具體失信行為采取的退款、降價(jià)等糾正、彌補(bǔ)措施，主動(dòng)修復(fù)企業(yè)信用。不過，醫(yī)藥企業(yè)有效修復(fù)信用的，集中采購機(jī)構(gòu)只調(diào)整信用評(píng)級(jí)結(jié)果，保留醫(yī)藥企業(yè)失信事實(shí)記錄。

此外，有以下行為的企業(yè)不接受主動(dòng)修復(fù)信用。

其中包括，以弄虛作假的方式獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，已對(duì)其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的企業(yè)；低于成本價(jià)競(jìng)標(biāo)擾亂集采秩序，或以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)擾亂集中采購秩序既遂的企業(yè)；無正當(dāng)理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購機(jī)構(gòu)和采購單位，對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的企業(yè)。

值得關(guān)注的是，根據(jù)現(xiàn)行政策，對(duì)失信行為的懲戒具有延續(xù)性和累加性，如果沒有及時(shí)糾正，后續(xù)新形成的負(fù)面影響會(huì)導(dǎo)致評(píng)級(jí)結(jié)果累加乃至升級(jí)。如5次“一般”失信將累進(jìn)成“中等”失信，3次“中等”失信將累進(jìn)成“嚴(yán)重”失信。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，招采信用評(píng)價(jià)機(jī)制正全面進(jìn)入招采環(huán)節(jié)。一旦被列入“嚴(yán)重”甚至“非常嚴(yán)重”評(píng)級(jí)，不僅會(huì)影響單個(gè)地區(qū)的藥械采購，產(chǎn)品掛網(wǎng)、集中帶量采購申報(bào)資質(zhì)可能也會(huì)受到影響。

近期各地開展的耗材集中帶量采購中，大多明確要求，自醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)相關(guān)文件印發(fā)后，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中出現(xiàn)“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”失信行為的，無申報(bào)資格。

去年9月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》，明確指出要完善藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格治理機(jī)制，全面落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，靈活運(yùn)用成本調(diào)查、函詢約談、信用評(píng)價(jià)、信息披露、價(jià)格指數(shù)、掛網(wǎng)規(guī)則等管理工具，遏制藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高，兼顧企業(yè)合理利潤，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在多重監(jiān)管之下，耗材價(jià)格體系將漸趨透明，灰色空間進(jìn)一步擠壓。