6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了6則召回公告，大批醫(yī)療器械因存在問題宣布召回。

　　經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，此次召回的產(chǎn)品中包括4個二級召回，2個三級召回。涉及的產(chǎn)品有：

　　1、Gambro Dialysatoren GmbH生產(chǎn)的中空纖維透析濾過器Polyflux H(注冊證號：國械注進20153450504)

　　2、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew， Inc.生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注冊證號：國械注進20153132542)

　　3、DePuy International Limited生產(chǎn)的股骨頭Femoral Head(注冊證號：國械注進20153461468)

　　4、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)Magnetic Resonance Equipment(注冊證號：國械注進20203060264)

　　5、箭牌國際公司Arrow International， Inc.生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏導管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注冊證號：國械注進20153772353、國械注進20153032353)、以及主動脈內(nèi)球囊反搏導管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注冊證號：國械注進20153033791、國械注進20153773791)

　　6、愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的靜脈/動脈血液管理保護管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注冊證號：國械注進20163662708)，以及一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer(注冊證號：國械注進20163072744)。

　　值得注意的是，愛德華茲生命科學有限責任公司此次宣布召回的產(chǎn)品有2個品種，兩個都為二級召回，召回的產(chǎn)品均未在中國銷售，召回不影響國內(nèi)市場。具體召回詳情如下：

　?、? 百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在使用前，用戶發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品中有疑似“顆粒物”的問題，生產(chǎn)商Gambro Dialysatoren GmbH對中空纖維透析濾過器Polyflux H(注冊證號：國械注進20153450504)主動召回。召回級別為二級。

　?、? 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在由于制造處理錯誤導致表面損壞的問題，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew， Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注冊證號：國械注進20153132542)主動召回。召回級別為二級。

　　3. 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在產(chǎn)品上蝕刻的型號及尺寸信息與實物不符的問題，生產(chǎn)商DePuy International Limited對股骨頭Femoral Head(注冊證號：國械注進20153461468)主動召回。召回級別為三級。

　　4.飛利浦(中國)投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在作為吊裝硬件的旋轉(zhuǎn)吊環(huán)螺栓所需的螺栓接口面的直徑不符合要求的問題，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)Magnetic Resonance Equipment(注冊證號：國械注進20203060264)主動召回。召回級別為二級。

　　5. 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品未獲得相關(guān)地區(qū)的上市批準，卻銷往相關(guān)地區(qū)的問題，生產(chǎn)商箭牌國際公司Arrow International， Inc.對主動脈內(nèi)球囊反搏導管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注冊證號：國械注進20153772353、國械注進20153032353)、主動脈內(nèi)球囊反搏導管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注冊證號：國械注進20153033791、國械注進20153773791)主動召回。召回級別為三級。

　　6. 愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在壓力傳輸管路脫落的問題，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對靜脈/動脈血液管理保護管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注冊證號：國械注進20163662708)、一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer(注冊證號：國械注進20163072744)主動召回。召回級別為二級。