2021-06-15 14:14:38
6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了6則召回公告，大批醫(yī)療器械因存在問(wèn)題宣布召回。
經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，此次召回的產(chǎn)品中包括4個(gè)二級(jí)召回，2個(gè)三級(jí)召回。涉及的產(chǎn)品有：
1、Gambro Dialysatoren GmbH生產(chǎn)的中空纖維透析濾過(guò)器Polyflux H(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153450504)
2、美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew， Inc.生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153132542)
3、DePuy International Limited生產(chǎn)的股骨頭Femoral Head(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153461468)
4、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)Magnetic Resonance Equipment(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203060264)
5、箭牌國(guó)際公司Arrow International， Inc.生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153772353、國(guó)械注進(jìn)20153032353)、以及主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153033791、國(guó)械注進(jìn)20153773791)
6、愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的靜脈/動(dòng)脈血液管理保護(hù)管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163662708)，以及一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163072744)。
值得注意的是，愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司此次宣布召回的產(chǎn)品有2個(gè)品種，兩個(gè)都為二級(jí)召回，召回的產(chǎn)品均未在中國(guó)銷(xiāo)售，召回不影響國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。具體召回詳情如下：
?、? 百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品在使用前，用戶發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品中有疑似“顆粒物”的問(wèn)題，生產(chǎn)商Gambro Dialysatoren GmbH對(duì)中空纖維透析濾過(guò)器Polyflux H(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153450504)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
②. 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在由于制造處理錯(cuò)誤導(dǎo)致表面損壞的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew， Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153132542)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
3. 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在產(chǎn)品上蝕刻的型號(hào)及尺寸信息與實(shí)物不符的問(wèn)題，生產(chǎn)商DePuy International Limited對(duì)股骨頭Femoral Head(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153461468)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
4.飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在作為吊裝硬件的旋轉(zhuǎn)吊環(huán)螺栓所需的螺栓接口面的直徑不符合要求的問(wèn)題，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)Magnetic Resonance Equipment(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203060264)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
5. 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品未獲得相關(guān)地區(qū)的上市批準(zhǔn)，卻銷(xiāo)往相關(guān)地區(qū)的問(wèn)題，生產(chǎn)商箭牌國(guó)際公司Arrow International， Inc.對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153772353、國(guó)械注進(jìn)20153032353)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153033791、國(guó)械注進(jìn)20153773791)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
6. 愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在壓力傳輸管路脫落的問(wèn)題，生產(chǎn)商愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對(duì)靜脈/動(dòng)脈血液管理保護(hù)管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163662708)、一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163072744)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。