近日，《中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)廣州南沙新區(qū)片區(qū)開展“一照一碼走天下”改革試點(diǎn)工作方案》正式印發(fā)，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)企業(yè)“一照一碼走天下”的南沙再次走在前列（一照一碼就是通過“一口受理、并聯(lián)審批、信息共享、結(jié)果互認(rèn)”，將由三個(gè)部門(工商、質(zhì)檢、稅務(wù))分別核發(fā)不同證照，改為通過“一窗受理、互聯(lián)互通、信息共享”，由工商部門直接核發(fā)加載法人和其他組織統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。

　　在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內(nèi)假定企業(yè)符合準(zhǔn)入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營(yíng)業(yè)執(zhí)照直接經(jīng)營(yíng)，最大限度減少審批發(fā)證。

　　在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需再辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)范圍直接經(jīng)營(yíng)，無疑迎來大放開!

　　醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、運(yùn)輸貯存和使用管理等責(zé)任，通過簽訂三方醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理責(zé)任協(xié)議的方式，明確由醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商和承租人(醫(yī)療機(jī)構(gòu))來承擔(dān)，設(shè)備供應(yīng)商具備經(jīng)營(yíng)許可資格即可。

　　今年2月，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)、廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。

　　據(jù)介紹，新出臺(tái)的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點(diǎn)制定，將對(duì)融資租賃企業(yè)提供更多便利。

　　首先，優(yōu)化審批管理。對(duì)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以內(nèi)。受理許可申請(qǐng)的市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)申請(qǐng)備案的，市場(chǎng)監(jiān)管部門當(dāng)場(chǎng)核對(duì)企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。 其次，該政策便利企業(yè)進(jìn)行許可申請(qǐng)或備案，住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案相關(guān)規(guī)定相比，該政策對(duì)從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)方面沒有具體的要求。

　　此外，《意見》明確融資租賃合同的企業(yè)、供貨方和承租方三方當(dāng)事人共同承擔(dān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理責(zé)任。同時(shí)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應(yīng)在國(guó)家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效。

　　“大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。”廈門自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說。

　　除了上述特點(diǎn)，《意見》在從業(yè)人員方面，只對(duì)從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人做了規(guī)定;在信息系統(tǒng)建設(shè)方面，采用比較靈活的做法，要求企業(yè)建立大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置方案等質(zhì)量管理制度。 縱觀全國(guó)，國(guó)務(wù)院在11月23日國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

　　《通知》指出，建設(shè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)(以下簡(jiǎn)稱自貿(mào)試驗(yàn)區(qū))是黨中央、國(guó)務(wù)院在新形勢(shì)下全面深化改革和擴(kuò)大開放的戰(zhàn)略舉措。要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，深刻認(rèn)識(shí)支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新的重大意義，貫徹新發(fā)展理念，進(jìn)一步發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)全面深化改革和擴(kuò)大開放試驗(yàn)田作用。

　　《通知》圍繞自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)發(fā)展需要，在營(yíng)造優(yōu)良投資環(huán)境、提升貿(mào)易便利化水平、推動(dòng)金融創(chuàng)新服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)、推進(jìn)人力資源領(lǐng)域先行先試等方面，加大改革授權(quán)和開放力度，給予政策扶持，體現(xiàn)特色定位，提出了53項(xiàng)切口小、見效快的工作措施，著力打通有關(guān)工作的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”，推動(dòng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)更好發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。

　　《通知》具有五方面特點(diǎn)，一是加大改革授權(quán)力度。在風(fēng)險(xiǎn)可控前提下，通過下放相關(guān)權(quán)限，支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)大膽試、大膽闖、自主改。二是開展試點(diǎn)探索。推動(dòng)相關(guān)措施在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試，在契合自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展定位的關(guān)鍵領(lǐng)域開展探索，進(jìn)一步發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試驗(yàn)田作用。三是進(jìn)一步推動(dòng)對(duì)外開放。在現(xiàn)有外商投資負(fù)面清單基礎(chǔ)上，提出有關(guān)開放舉措，打破準(zhǔn)入后的“玻璃門”。如，進(jìn)一步放寬外商投資建設(shè)工程設(shè)計(jì)企業(yè)、人才中介機(jī)構(gòu)等方面的資質(zhì)限制。四是給予政策扶持。給予自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)有針對(duì)性的扶持政策，補(bǔ)齊功能短板，促進(jìn)新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，培育發(fā)展新動(dòng)能。五是體現(xiàn)特色定位。根據(jù)各自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的特色功能定位，提出不同的深化改革創(chuàng)新措施，引導(dǎo)各自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)有針對(duì)性地開展探索，53項(xiàng)支持措施中有14項(xiàng)適用于特定自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。 相信在大型醫(yī)療設(shè)備融資租賃審批方面，全國(guó)自貿(mào)區(qū)預(yù)計(jì)可能也會(huì)逐步放開。

　　大型醫(yī)療設(shè)備不同于藥品領(lǐng)域，每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)容量較小，但專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專業(yè)學(xué)術(shù)推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大跨度。在高值耗材、診療設(shè)備，診斷試劑等領(lǐng)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務(wù)滲透規(guī)模尚小。

　　截至2014年底我國(guó)醫(yī)療設(shè)備融資租賃投放額度僅占當(dāng)年醫(yī)療設(shè)備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨(dú)立系等專業(yè)租賃公司，美國(guó)通過融資租賃方式更新醫(yī)療設(shè)備的比重已高達(dá)80%。所以，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。

　　公開資料顯示，2016年，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2489.42億元，相比上年同比增長(zhǎng)16.18%。同年醫(yī)療設(shè)備融資租賃額為858億元，滲透率高達(dá)到了34.5%。

　　隨著之后國(guó)家政策的放開，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃的滲透率將進(jìn)一步得到提高。