2018-11-27 10:31:56
近日，《中國(廣東)自由貿易試驗區(qū)廣州南沙新區(qū)片區(qū)開展“一照一碼走天下”改革試點工作方案》正式印發(fā)，在全國率先實現企業(yè)“一照一碼走天下”的南沙再次走在前列（一照一碼就是通過“一口受理、并聯審批、信息共享、結果互認”，將由三個部門(工商、質檢、稅務)分別核發(fā)不同證照，改為通過“一窗受理、互聯互通、信息共享”，由工商部門直接核發(fā)加載法人和其他組織統一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照）。
在自貿試驗區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內假定企業(yè)符合準入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營業(yè)執(zhí)照直接經營，最大限度減少審批發(fā)證。
在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿區(qū)試點的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需再辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，只需要按照營業(yè)執(zhí)照記載的經營范圍直接經營，無疑迎來大放開!
醫(yī)療器械的進貨查驗、銷售記錄、運輸貯存和使用管理等責任，通過簽訂三方醫(yī)療器械質量安全管理責任協議的方式，明確由醫(yī)療設備供應商和承租人(醫(yī)療機構)來承擔，設備供應商具備經營許可資格即可。
今年2月，廈門自貿片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計委聯合出臺《關于福建自貿試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。
據介紹，新出臺的《意見》根據融資租賃的行業(yè)特點制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。
首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內。受理許可申請的市場監(jiān)管部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內對申請材料進行審核，并進行現場核查。對申請備案的，市場監(jiān)管部門當場核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經營備案憑證。 其次，該政策便利企業(yè)進行許可申請或備案，住所登記在自貿片區(qū)內的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經營許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請的醫(yī)療器械經營許可證或備案相關規(guī)定相比，該政策對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。
此外，《意見》明確融資租賃合同的企業(yè)、供貨方和承租方三方當事人共同承擔法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經營者質量管理責任。同時，加強事中事后監(jiān)管，明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應在國家法律法規(guī)許可范圍內辦理，并經有資質的檢驗機構檢驗合格，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效。
“大型醫(yī)療器械是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。”廈門自貿片區(qū)管委會相關負責人解釋說。
除了上述特點，《意見》在從業(yè)人員方面，只對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的質量負責人做了規(guī)定;在信息系統建設方面，采用比較靈活的做法，要求企業(yè)建立大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案等質量管理制度。 縱觀全國，國務院在11月23日國務院印發(fā)《關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知》指出，建設自由貿易試驗區(qū)(以下簡稱自貿試驗區(qū))是黨中央、國務院在新形勢下全面深化改革和擴大開放的戰(zhàn)略舉措。要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，深刻認識支持自貿試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新的重大意義，貫徹新發(fā)展理念，進一步發(fā)揮自貿試驗區(qū)全面深化改革和擴大開放試驗田作用。
《通知》圍繞自貿試驗區(qū)建設發(fā)展需要，在營造優(yōu)良投資環(huán)境、提升貿易便利化水平、推動金融創(chuàng)新服務實體經濟、推進人力資源領域先行先試等方面，加大改革授權和開放力度，給予政策扶持，體現特色定位，提出了53項切口小、見效快的工作措施，著力打通有關工作的“堵點”和“難點”，推動自貿試驗區(qū)更好發(fā)揮示范引領作用。
《通知》具有五方面特點，一是加大改革授權力度。在風險可控前提下，通過下放相關權限，支持自貿試驗區(qū)大膽試、大膽闖、自主改。二是開展試點探索。推動相關措施在自貿試驗區(qū)先行先試，在契合自貿試驗區(qū)發(fā)展定位的關鍵領域開展探索，進一步發(fā)揮自貿試驗區(qū)試驗田作用。三是進一步推動對外開放。在現有外商投資負面清單基礎上，提出有關開放舉措，打破準入后的“玻璃門”。如，進一步放寬外商投資建設工程設計企業(yè)、人才中介機構等方面的資質限制。四是給予政策扶持。給予自貿試驗區(qū)有針對性的扶持政策，補齊功能短板，促進新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，培育發(fā)展新動能。五是體現特色定位。根據各自貿試驗區(qū)的特色功能定位，提出不同的深化改革創(chuàng)新措施，引導各自貿試驗區(qū)有針對性地開展探索，53項支持措施中有14項適用于特定自貿試驗區(qū)。 相信在大型醫(yī)療設備融資租賃審批方面，全國自貿區(qū)預計可能也會逐步放開。
大型醫(yī)療設備不同于藥品領域，每個細分市場容量較小，但專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專業(yè)學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。在高值耗材、診療設備，診斷試劑等領域，醫(yī)療機構對醫(yī)療設備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務滲透規(guī)模尚小。
截至2014年底我國醫(yī)療設備融資租賃投放額度僅占當年醫(yī)療設備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨立系等專業(yè)租賃公司，美國通過融資租賃方式更新醫(yī)療設備的比重已高達80%。所以，我國醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。
公開資料顯示，2016年，我國醫(yī)療設備市場規(guī)模達到2489.42億元，相比上年同比增長16.18%。同年醫(yī)療設備融資租賃額為858億元，滲透率高達到了34.5%。
隨著之后國家政策的放開，醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃的滲透率將進一步得到提高。