經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑，行業(yè)巨頭賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽默飛”)被罰沒(méi)將近80萬(wàn)元。北京商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，上海食藥監(jiān)局今年4月以來(lái)，針對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的行為對(duì)4家企業(yè)分別開(kāi)出43萬(wàn)元、21萬(wàn)元、54萬(wàn)元、80萬(wàn)元的罰單。密集罰單的出現(xiàn)或標(biāo)志著我國(guó)藥監(jiān)部門針對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械違規(guī)行為監(jiān)管力度加大。

　　違規(guī)銷售被罰

　　體外診斷試劑行業(yè)巨頭外企賽默飛因違規(guī)銷售無(wú)證醫(yī)療器械被罰。上海市食藥監(jiān)局信息顯示，經(jīng)查，賽默飛分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購(gòu)進(jìn)批號(hào)為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫法)1035盒。

　　這些試劑當(dāng)時(shí)每盒進(jìn)價(jià)約為279.45元。此后，賽默飛在2015年9月-2016年3月期間，分別以576.27元/盒的價(jià)格銷售給12個(gè)經(jīng)銷商，以658.6元/盒的價(jià)格銷售給1個(gè)經(jīng)銷商，共計(jì)銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。

　　調(diào)查結(jié)果顯示，上述試劑于2015年2月27日取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，而涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)。監(jiān)管部門認(rèn)定，生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時(shí)并未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，賽默飛銷售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械行為。

　　據(jù)監(jiān)管部門調(diào)查，至本案立案時(shí)，賽默飛已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，賽默飛違法所得為10.4萬(wàn)元。針對(duì)賽默飛上述違規(guī)行為，上海浦東市場(chǎng)監(jiān)管局近日做出行政處罰決定，罰款該公司29.5萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得10.4萬(wàn)元,沒(méi)收非法財(cái)物38.9萬(wàn)元，合計(jì)約78.8萬(wàn)元。

　　違規(guī)事件頻發(fā)

　　除賽默飛，多家醫(yī)療器械企業(yè)卷入上海市食藥監(jiān)部門掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械風(fēng)暴中。今年6月，上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司因使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械被上海楊浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局處以80多萬(wàn)元罰款。4月，博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司因經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械被罰款約97萬(wàn)元;同月，上海舒邁醫(yī)療器械有限公司因經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械被處以20.6萬(wàn)元罰款。

　　相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年截至6月7日，國(guó)家食藥監(jiān)總局已發(fā)布12期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，或標(biāo)簽說(shuō)明書等不合規(guī)，遠(yuǎn)超過(guò)去任何一年的全年數(shù)量。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的2017年第12期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，被抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的1個(gè)品種3臺(tái);被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，涉及5家企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái);抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有24家企業(yè)的1個(gè)品種32臺(tái)。

　　業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，高頻次抽檢和密集罰單的出現(xiàn)，或標(biāo)志著藥監(jiān)部門“針對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度升級(jí)”。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管趨嚴(yán)

　　監(jiān)管趨嚴(yán)在一定程度上是為提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量。一位不愿具名的分析人士表示，對(duì)企業(yè)做出罰單懲罰更多是希望促進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。“當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售中存在摻假造假等違法行為，高頻次抽查以及大額度罰單對(duì)上述違法行為起到一定威懾整頓作用。”

　　今年1月，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì)議上表示，2017年將開(kāi)展突出問(wèn)題大整治，重點(diǎn)整治食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假造假等違法行為，嚴(yán)查各類“潛規(guī)則”。

　　據(jù)介紹，今年監(jiān)管部門將對(duì)68種安全風(fēng)險(xiǎn)高、消費(fèi)量大、社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)。同時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查、樣品確認(rèn)、核查處置和信息公開(kāi)等方面提出具體要求。

　　上述不具名分析人士表示，目前大部分省份已啟動(dòng)藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”行動(dòng)，這是繼續(xù)深化去年的整治效果，同時(shí)配合“兩票制”等新政落地實(shí)施。

　　全國(guó)性醫(yī)械流通整治“回頭看”行動(dòng)已經(jīng)展開(kāi)。今年5月，酒泉市食藥監(jiān)局印發(fā)《酒泉市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”工作方案》，對(duì)全市所有從事二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括專兼營(yíng))開(kāi)展為期3個(gè)月的集中整治。同月，天津?yàn)I海新區(qū)印發(fā)《濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治的工作方案》，對(duì)轄區(qū)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行為期2個(gè)月的整治。