2017-06-20 17:12:19
經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，行業(yè)巨頭賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛”)被罰沒將近80萬元。北京商報記者發(fā)現(xiàn)，上海食藥監(jiān)局今年4月以來，針對經(jīng)營無證醫(yī)療器械的行為對4家企業(yè)分別開出43萬元、21萬元、54萬元、80萬元的罰單。密集罰單的出現(xiàn)或標志著我國藥監(jiān)部門針對經(jīng)營無證醫(yī)療器械違規(guī)行為監(jiān)管力度加大。
違規(guī)銷售被罰
體外診斷試劑行業(yè)巨頭外企賽默飛因違規(guī)銷售無證醫(yī)療器械被罰。上海市食藥監(jiān)局信息顯示，經(jīng)查，賽默飛分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)1035盒。
這些試劑當時每盒進價約為279.45元。此后，賽默飛在2015年9月-2016年3月期間，分別以576.27元/盒的價格銷售給12個經(jīng)銷商，以658.6元/盒的價格銷售給1個經(jīng)銷商，共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
調(diào)查結(jié)果顯示，上述試劑于2015年2月27日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，而涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)。監(jiān)管部門認定，生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證，賽默飛銷售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械行為。
據(jù)監(jiān)管部門調(diào)查，至本案立案時，賽默飛已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，賽默飛違法所得為10.4萬元。針對賽默飛上述違規(guī)行為，上海浦東市場監(jiān)管局近日做出行政處罰決定，罰款該公司29.5萬元，沒收違法所得10.4萬元,沒收非法財物38.9萬元，合計約78.8萬元。
違規(guī)事件頻發(fā)
除賽默飛，多家醫(yī)療器械企業(yè)卷入上海市食藥監(jiān)部門掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械風(fēng)暴中。今年6月，上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司因使用未依法注冊的醫(yī)療器械被上海楊浦區(qū)市場監(jiān)管局處以80多萬元罰款。4月，博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司因經(jīng)營不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械被罰款約97萬元;同月，上海舒邁醫(yī)療器械有限公司因經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械被處以20.6萬元罰款。
相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，今年截至6月7日，國家食藥監(jiān)總局已發(fā)布12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標準，或標簽說明書等不合規(guī)，遠超過去任何一年的全年數(shù)量。
國家食藥監(jiān)總局公布的2017年第12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，被抽檢不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的1個品種3臺;被抽檢項目為標識標簽、說明書等不符合標準規(guī)定的，涉及5家企業(yè)的1個品種8臺;抽檢項目全部符合標準規(guī)定的有24家企業(yè)的1個品種32臺。
業(yè)內(nèi)分析人士認為，高頻次抽檢和密集罰單的出現(xiàn)，或標志著藥監(jiān)部門“針對經(jīng)營無證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度升級”。
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管趨嚴
監(jiān)管趨嚴在一定程度上是為提升國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量。一位不愿具名的分析人士表示，對企業(yè)做出罰單懲罰更多是希望促進企業(yè)提升質(zhì)量、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營。“當前，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售中存在摻假造假等違法行為，高頻次抽查以及大額度罰單對上述違法行為起到一定威懾整頓作用。”
今年1月，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議上表示，2017年將開展突出問題大整治，重點整治食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假造假等違法行為，嚴查各類“潛規(guī)則”。
據(jù)介紹，今年監(jiān)管部門將對68種安全風(fēng)險高、消費量大、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械開展質(zhì)量抽檢和風(fēng)險監(jiān)測檢驗。同時，對監(jiān)督檢查、樣品確認、核查處置和信息公開等方面提出具體要求。
上述不具名分析人士表示，目前大部分省份已啟動藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?ldquo;回頭看”行動，這是繼續(xù)深化去年的整治效果，同時配合“兩票制”等新政落地實施。
全國性醫(yī)械流通整治“回頭看”行動已經(jīng)展開。今年5月，酒泉市食藥監(jiān)局印發(fā)《酒泉市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”工作方案》，對全市所有從事二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(包括專兼營)開展為期3個月的集中整治。同月，天津濱海新區(qū)印發(fā)《濱海新區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為專項整治的工作方案》，對轄區(qū)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行為期2個月的整治。