2017年5月中下旬，遼寧省藥監(jiān)局對3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進行了飛行檢查。

　　依據(jù)該局近日發(fā)布的飛檢公告，3家械企中的2家被責令整改，還有一家被責令停產(chǎn)整改。

　　1、對沈陽寶康生物工程有限公司飛行檢查情況

　　產(chǎn)品：一次性使用真空采血管

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

　　成品庫房內(nèi)批號為20170055的一次性使用真空采血管產(chǎn)品(規(guī)格型號：BK720K2E，紫色2ml) 貨位中混有部分批號為20170001的產(chǎn)品;庫房中多個貨位卡存在劃改，但未標記劃改人及劃改原因。

　　用于試劑滅菌的高壓滅菌器未進行確認。

　　電子天平(編號:BKJS-001)檢定效期為2015年11月至2016年11月，已超過校準有效期。

　　噴霧機(型號：HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未進行不同規(guī)格添加劑的添加劑裝量確認。

　　《無菌醫(yī)療器械檢驗環(huán)境規(guī)定》與《產(chǎn)品放行制度文件》文件編號相同，不符合文件管理要求。

　　《硅化、烘干工藝操作規(guī)程》中規(guī)定的硅油稀釋比例為1:100，而《硅油配制記錄》記載的稀釋硅油濃度為1%和0.3%，與操作規(guī)程規(guī)定不一致。

　　《采購產(chǎn)品控制與評審規(guī)定》與《采購物資分類及技術要求》對物料分類不一致。

　　未按照《供應商審核管理制度》規(guī)定對供應商進行定期評價。

　　未收集采購原材料的質(zhì)量標準，未規(guī)定膠塞冠部高度和總高技術標準。

　　未制定添加劑配制工序的操作規(guī)程。

　　2ml紫色采血管《添加試劑工藝操作規(guī)程》的標準添加量為0.025g(0.024g-0.026g)，《生產(chǎn)操作記錄》中試劑添加量范圍為25-27ul，未明確換算關系。

　　《產(chǎn)品防護程序》規(guī)定中間品貯存不得超過1個月，生產(chǎn)現(xiàn)場見生產(chǎn)批號為160508加膠管，超過規(guī)定期限。

　　留樣室無溫度監(jiān)測和控制措施。

　　一次性使用真空采血管產(chǎn)品(規(guī)格型號BK730LH,綠色3ml，批號20150037)留樣記錄顯示余存16支，留樣室實際庫存為15支，記錄記載的留樣數(shù)與實際留樣數(shù)不一致。

　　一次性使用真空采血管的抽吸體積受地域海拔影響，應根據(jù)地域海拔設定負壓，以保證合理的抽吸體積，但企業(yè)未明確真空采血管設定負壓值對應海拔高度使用范圍，未依據(jù)銷售地區(qū)使用客戶所在地海拔高度提供適用的產(chǎn)品。

　　未建立不合格品處置記錄。

　　未對2016年國家抽檢不合格情況采取預防糾正措施的有效性進行評估。

　　處理措施：由沈陽市藥監(jiān)局負責監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。

　　2、對沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況

　　產(chǎn)品：一次性使用抽液器包、一次性使用引流導管及附件

　　檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：

　　十萬級潔凈區(qū)靠墻壁區(qū)域擺放數(shù)個鐵皮柜, 未對其清理和消毒作出規(guī)定。

　　《潔凈室空氣消毒管理規(guī)定》規(guī)定的臭氧消毒濃度和時間不能保證消毒效果。

　　水系統(tǒng)采用的消毒方式不能有效確保對儲罐的消毒,無RO膜的更換記錄, 未對呼吸器的維護保養(yǎng)或更換進行規(guī)定。

　　《PVC(PU)軟管擠出工藝卡》未規(guī)定牽引轉(zhuǎn)數(shù)的設定方法及設定依據(jù)。

　　在組裝生產(chǎn)工序中擦硅油工裝未規(guī)定使用期限。

　　《環(huán)氧乙烷滅菌確認過程再確認方案及報告》與《環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)程》滅菌時間均為8小時，實際滅菌操作是滅菌8小時斷電后，保持一定溫度、濕度、壓力至15小時，實際操作未按確認方案和工藝規(guī)程執(zhí)行。

　　《擠出PU導管技術規(guī)程》規(guī)定抽驗數(shù)量為13根，PU導管半成品(批號161223, 規(guī)格型號9Fr)過程檢驗記錄中記載抽驗量為8根，檢驗記錄記載的抽驗量與技術規(guī)程規(guī)定的抽驗量不一致。

　　環(huán)氧乙烷殘留量檢驗結果多批次接近合格標準上限，企業(yè)未對此進行原因分析及采取必要的措施降低產(chǎn)品安全風險。

　　處理措施：由沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。

　　3、對沈陽利達醫(yī)療儀器廠飛行檢查情況

　　產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡全自動清洗消毒機

　　檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：

　　未對企業(yè)負責人及生產(chǎn)、檢驗人員進行相關培訓，上述人員不熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系文件。

　　庫房無原材料、中間品存儲臺賬，無出入庫記錄。

　　部分生產(chǎn)設備(亞克力壓吹塑一體機)、檢驗儀器和設備(耐壓測試儀、泄漏電流測試儀、接地電阻表)無操作規(guī)程。

　　企業(yè)未對產(chǎn)品設計開發(fā)輸出的采購信息、生產(chǎn)和服務信息、檢驗規(guī)程和指導書等主要技術文件進行歸檔管理。

　　設備外形與注冊檢驗產(chǎn)品外形不一致，企業(yè)不能提供變更評審記錄。

　　未按照《采購控制程序》規(guī)定對開關電源、控制板等零部件的供應商進行評定，未與超生波換能、ORP電極、變壓器、電極、箱體等零部件供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不能提供超生波換能、ORP電極、變壓器等零部件采購記錄，采購信息未包含采購零部件、外協(xié)零部件的技術參數(shù)。

　　無內(nèi)窺鏡全自動清洗消毒機(型號：NCCB-1000)作業(yè)指導書。

　　內(nèi)窺鏡全自動清洗消毒機(型號：NCC-1000)作業(yè)指導書缺少安裝工序所需零部件規(guī)定及安裝示意圖，生產(chǎn)工序不全。

　　《生產(chǎn)過程記錄》(LD/PM7.5-08)未記錄生產(chǎn)過程使用的零部件及生產(chǎn)設備。

　　《保修記錄》未在受控狀態(tài)，《保修記錄》中解決方法項目記錄不全，未進行故障原因分析。

　　未對2016年監(jiān)督抽驗不合格情況采取的預防糾正措施的有效性進行評估。

　　未開展2015年、2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)審及管理評審。

　　處理措施：企業(yè)針對上述缺陷問題，已停產(chǎn)整改;由沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。