2017-06-20 17:09:52
2017年5月中下旬，遼寧省藥監(jiān)局對3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行了飛行檢查。
依據(jù)該局近日發(fā)布的飛檢公告，3家械企中的2家被責(zé)令整改，還有一家被責(zé)令停產(chǎn)整改。
1、對沈陽寶康生物工程有限公司飛行檢查情況
產(chǎn)品：一次性使用真空采血管
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：
成品庫房內(nèi)批號為20170055的一次性使用真空采血管產(chǎn)品(規(guī)格型號：BK720K2E，紫色2ml) 貨位中混有部分批號為20170001的產(chǎn)品;庫房中多個貨位卡存在劃改，但未標(biāo)記劃改人及劃改原因。
用于試劑滅菌的高壓滅菌器未進(jìn)行確認(rèn)。
電子天平(編號:BKJS-001)檢定效期為2015年11月至2016年11月，已超過校準(zhǔn)有效期。
噴霧機(jī)(型號：HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未進(jìn)行不同規(guī)格添加劑的添加劑裝量確認(rèn)。
《無菌醫(yī)療器械檢驗環(huán)境規(guī)定》與《產(chǎn)品放行制度文件》文件編號相同，不符合文件管理要求。
《硅化、烘干工藝操作規(guī)程》中規(guī)定的硅油稀釋比例為1:100，而《硅油配制記錄》記載的稀釋硅油濃度為1%和0.3%，與操作規(guī)程規(guī)定不一致。
《采購產(chǎn)品控制與評審規(guī)定》與《采購物資分類及技術(shù)要求》對物料分類不一致。
未按照《供應(yīng)商審核管理制度》規(guī)定對供應(yīng)商進(jìn)行定期評價。
未收集采購原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未規(guī)定膠塞冠部高度和總高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
未制定添加劑配制工序的操作規(guī)程。
2ml紫色采血管《添加試劑工藝操作規(guī)程》的標(biāo)準(zhǔn)添加量為0.025g(0.024g-0.026g)，《生產(chǎn)操作記錄》中試劑添加量范圍為25-27ul，未明確換算關(guān)系。
《產(chǎn)品防護(hù)程序》規(guī)定中間品貯存不得超過1個月，生產(chǎn)現(xiàn)場見生產(chǎn)批號為160508加膠管，超過規(guī)定期限。
留樣室無溫度監(jiān)測和控制措施。
一次性使用真空采血管產(chǎn)品(規(guī)格型號BK730LH,綠色3ml，批號20150037)留樣記錄顯示余存16支，留樣室實際庫存為15支，記錄記載的留樣數(shù)與實際留樣數(shù)不一致。
一次性使用真空采血管的抽吸體積受地域海拔影響，應(yīng)根據(jù)地域海拔設(shè)定負(fù)壓，以保證合理的抽吸體積，但企業(yè)未明確真空采血管設(shè)定負(fù)壓值對應(yīng)海拔高度使用范圍，未依據(jù)銷售地區(qū)使用客戶所在地海拔高度提供適用的產(chǎn)品。
未建立不合格品處置記錄。
未對2016年國家抽檢不合格情況采取預(yù)防糾正措施的有效性進(jìn)行評估。
處理措施：由沈陽市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)管。
2、對沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況
產(chǎn)品：一次性使用抽液器包、一次性使用引流導(dǎo)管及附件
檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：
十萬級潔凈區(qū)靠墻壁區(qū)域擺放數(shù)個鐵皮柜, 未對其清理和消毒作出規(guī)定。
《潔凈室空氣消毒管理規(guī)定》規(guī)定的臭氧消毒濃度和時間不能保證消毒效果。
水系統(tǒng)采用的消毒方式不能有效確保對儲罐的消毒,無RO膜的更換記錄, 未對呼吸器的維護(hù)保養(yǎng)或更換進(jìn)行規(guī)定。
《PVC(PU)軟管擠出工藝卡》未規(guī)定牽引轉(zhuǎn)數(shù)的設(shè)定方法及設(shè)定依據(jù)。
在組裝生產(chǎn)工序中擦硅油工裝未規(guī)定使用期限。
《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)過程再確認(rèn)方案及報告》與《環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)程》滅菌時間均為8小時，實際滅菌操作是滅菌8小時斷電后，保持一定溫度、濕度、壓力至15小時，實際操作未按確認(rèn)方案和工藝規(guī)程執(zhí)行。
《擠出PU導(dǎo)管技術(shù)規(guī)程》規(guī)定抽驗數(shù)量為13根，PU導(dǎo)管半成品(批號161223, 規(guī)格型號9Fr)過程檢驗記錄中記載抽驗量為8根，檢驗記錄記載的抽驗量與技術(shù)規(guī)程規(guī)定的抽驗量不一致。
環(huán)氧乙烷殘留量檢驗結(jié)果多批次接近合格標(biāo)準(zhǔn)上限，企業(yè)未對此進(jìn)行原因分析及采取必要的措施降低產(chǎn)品安全風(fēng)險。
處理措施：由沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)管。
3、對沈陽利達(dá)醫(yī)療儀器廠飛行檢查情況
產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡全自動清洗消毒機(jī)
檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：
未對企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、檢驗人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，上述人員不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系文件。
庫房無原材料、中間品存儲臺賬，無出入庫記錄。
部分生產(chǎn)設(shè)備(亞克力壓吹塑一體機(jī))、檢驗儀器和設(shè)備(耐壓測試儀、泄漏電流測試儀、接地電阻表)無操作規(guī)程。
企業(yè)未對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出的采購信息、生產(chǎn)和服務(wù)信息、檢驗規(guī)程和指導(dǎo)書等主要技術(shù)文件進(jìn)行歸檔管理。
設(shè)備外形與注冊檢驗產(chǎn)品外形不一致，企業(yè)不能提供變更評審記錄。
未按照《采購控制程序》規(guī)定對開關(guān)電源、控制板等零部件的供應(yīng)商進(jìn)行評定，未與超生波換能、ORP電極、變壓器、電極、箱體等零部件供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不能提供超生波換能、ORP電極、變壓器等零部件采購記錄，采購信息未包含采購零部件、外協(xié)零部件的技術(shù)參數(shù)。
無內(nèi)窺鏡全自動清洗消毒機(jī)(型號：NCCB-1000)作業(yè)指導(dǎo)書。
內(nèi)窺鏡全自動清洗消毒機(jī)(型號：NCC-1000)作業(yè)指導(dǎo)書缺少安裝工序所需零部件規(guī)定及安裝示意圖，生產(chǎn)工序不全。
《生產(chǎn)過程記錄》(LD/PM7.5-08)未記錄生產(chǎn)過程使用的零部件及生產(chǎn)設(shè)備。
《保修記錄》未在受控狀態(tài)，《保修記錄》中解決方法項目記錄不全，未進(jìn)行故障原因分析。
未對2016年監(jiān)督抽驗不合格情況采取的預(yù)防糾正措施的有效性進(jìn)行評估。
未開展2015年、2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)審及管理評審。
處理措施：企業(yè)針對上述缺陷問題，已停產(chǎn)整改;由沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)管。