根據(jù)省食藥監(jiān)局《2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢抽樣實(shí)施方案》部署和要求，煙臺(tái)市食藥監(jiān)局積極協(xié)調(diào)組織，共抽取金屬骨針、手術(shù)刀片、一次性使用麻醉穿刺包等11個(gè)品種12批次樣品，圓滿完成2017年度國(guó)抽樣品系統(tǒng)錄入和產(chǎn)品寄送任務(wù)。

　　制定計(jì)劃，明確要求和時(shí)限

　　及時(shí)印發(fā)了《2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計(jì)劃》，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用三個(gè)抽樣環(huán)節(jié)將12批樣品進(jìn)行分類，規(guī)定6月1日前由市局組織、區(qū)縣局配合協(xié)調(diào)，完成抽樣、樣品交接、抽樣信息錄入系統(tǒng)和抽樣工作總結(jié)報(bào)送等工作。

　　統(tǒng)籌兼顧，監(jiān)檢結(jié)合開(kāi)展工作

　　根據(jù)國(guó)抽工作時(shí)間緊的特點(diǎn)，市局將國(guó)抽工作與2017年醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)和“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)相結(jié)合，抽取經(jīng)驗(yàn)豐富監(jiān)管人員組成國(guó)抽抽檢小組，按照監(jiān)檢結(jié)合原則，在抽樣過(guò)程中依法核查被抽查單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)等質(zhì)量記錄和憑證情況，確定其合法來(lái)源后實(shí)施抽樣。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的3家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)管人員及時(shí)指出并要求被檢查單位限期完成整改。

　　規(guī)范程序，及時(shí)公開(kāi)抽驗(yàn)信息

　　在監(jiān)檢結(jié)合基礎(chǔ)上，抽樣人員在抽樣完成后及時(shí)錄入“國(guó)家抽驗(yàn)管理系統(tǒng)”并將抽到的樣品寄送至承檢單位。下一步，市局將跟蹤所抽樣品檢驗(yàn)結(jié)果，督促相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，并實(shí)施主動(dòng)召回。市食藥監(jiān)局也將通過(guò)門戶網(wǎng)站公開(kāi)處置結(jié)果及相關(guān)信息。