2017-06-05 18:01:24
根據(jù)省食藥監(jiān)局《2017年國家醫(yī)療器械抽檢抽樣實施方案》部署和要求，煙臺市食藥監(jiān)局積極協(xié)調(diào)組織，共抽取金屬骨針、手術刀片、一次性使用麻醉穿刺包等11個品種12批次樣品，圓滿完成2017年度國抽樣品系統(tǒng)錄入和產(chǎn)品寄送任務。
制定計劃，明確要求和時限
及時印發(fā)了《2017年國家醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計劃》，按生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個抽樣環(huán)節(jié)將12批樣品進行分類，規(guī)定6月1日前由市局組織、區(qū)縣局配合協(xié)調(diào)，完成抽樣、樣品交接、抽樣信息錄入系統(tǒng)和抽樣工作總結報送等工作。
統(tǒng)籌兼顧，監(jiān)檢結合開展工作
根據(jù)國抽工作時間緊的特點，市局將國抽工作與2017年醫(yī)療器械專項行動和“規(guī)范實施年”活動相結合，抽取經(jīng)驗豐富監(jiān)管人員組成國抽抽檢小組，按照監(jiān)檢結合原則，在抽樣過程中依法核查被抽查單位生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，產(chǎn)品的購進、驗收、出庫等質(zhì)量記錄和憑證情況，確定其合法來源后實施抽樣。針對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的3家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管人員及時指出并要求被檢查單位限期完成整改。
規(guī)范程序，及時公開抽驗信息
在監(jiān)檢結合基礎上，抽樣人員在抽樣完成后及時錄入“國家抽驗管理系統(tǒng)”并將抽到的樣品寄送至承檢單位。下一步，市局將跟蹤所抽樣品檢驗結果，督促相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，確定召回級別，并實施主動召回。市食藥監(jiān)局也將通過門戶網(wǎng)站公開處置結果及相關信息。