“中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95%的專利藥、95%的醫(yī)療設(shè)備被國外公司壟斷。”國家衛(wèi)生計生委科教司司長秦懷金日前在一次會議上坦言。

　　的確，這正是中國醫(yī)藥界所處的尷尬境地，被國外醫(yī)藥企業(yè)重兵包圍，如何突出重圍，撕開一道口子，中國新藥研發(fā)從業(yè)者一直在苦苦追尋。

　　“重大專項”加持 國產(chǎn)新藥突出重圍

　　眾所周知，新藥研發(fā)有“兩高一長”之說：高投入、高風(fēng)險、長周期。通常，一種新藥的研發(fā)平均需要10年左右的時間，花費(fèi)至少10億美元。但創(chuàng)新藥物研發(fā)能力是一國在生命科學(xué)領(lǐng)域綜合實力的集中體現(xiàn)。為實現(xiàn)突圍，“十二五”以來，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了從仿制到創(chuàng)新的跨越，藥物研發(fā)能力大幅提升，?？颂婺?凱美納)、伊馬替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺……一系列創(chuàng)新藥出世，為患者帶來福音。

　　2011年，由貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的凱美納問世，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌，被譽(yù)為“國產(chǎn)易瑞沙”。自此，中國成為繼美、英之后擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)靶向抗癌藥的第三個國家，一舉打破肺癌靶向治療長期被進(jìn)口藥壟斷的局面。

　　浙江貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司總裁、首席科學(xué)家王印祥說，對于肺癌晚期病人來說，這不僅意味著可以告別傳統(tǒng)的化療方式，還可以將化療后5年存活期從6%—10%提高到20%以上，而且價格也比進(jìn)口藥低很多。

　　2014年，西達(dá)本胺一上市即引爆抗癌藥市場。研發(fā)西達(dá)本胺的深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司執(zhí)行副總裁寧志強(qiáng)這樣介紹。西達(dá)本胺當(dāng)前獲批上市的適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)，是中國首個獲批治療復(fù)發(fā)或難治PTCL藥物。前期臨床試驗結(jié)果顯示，患者臨床獲益率近50%，生存期明顯延長。

　　自上市至今，在中國已有1000多例患者接受了西達(dá)本胺治療，近一半服藥患者出現(xiàn)了客觀緩解(即腫瘤明確縮小)，加上控制疾病進(jìn)展這部分患者，臨床獲益率可達(dá)到2/3。 “值得一提的是，國外同類藥物每月高時治療費(fèi)用要28萬元人民幣，西達(dá)本胺每月僅需2萬多，是其價格的1/10。與此同時，西達(dá)本胺的慈善援助項目也在有條不紊地進(jìn)行。到目前為止，已有近500名患者受益于援助項目，取得了很大的社會效益。”寧志強(qiáng)說。

　　不僅如此，微芯生物研發(fā)的創(chuàng)新藥物西格列他鈉，針對2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的根本性機(jī)制——胰島素抵抗，屬于新一代胰島素增敏劑類藥物，目前在中國已完成兩項Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，共計入組病例近1300人。

　　“這是中國原研新藥歷史上規(guī)模、且與國際試驗設(shè)計和運(yùn)營所接軌的Ⅲ期臨床研究。如果西格列他鈉開發(fā)成功，將是中國原研新藥對糖尿病治療乃至全球的重大貢獻(xiàn)。”寧志強(qiáng)說。

　　像這樣的例子還有很多，重大專項實施以來，已有90個品種獲得新藥證書，135個品種獲得臨床批件，18個國際首創(chuàng)或國際先進(jìn)的1類新藥獲批，國際競爭力大幅提升。

　　但是，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁張喜全認(rèn)為，在中國做創(chuàng)新藥研發(fā)也有獨(dú)特的優(yōu)勢，研發(fā)的人力成本要遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。同時，中國人口眾多，可入組患者樣本龐大，臨床試驗成本低，而且后發(fā)優(yōu)勢明顯。

　　藥企呼吁政策扶持創(chuàng)新藥

　　“國家鼓勵創(chuàng)新，創(chuàng)新藥更需要政策的扶持。”王印祥說，創(chuàng)新藥在進(jìn)入市場的過程中，面臨重重障礙，其中進(jìn)醫(yī)保難可謂首當(dāng)其沖。

　　王印祥介紹，當(dāng)前藥品的國家醫(yī)保報銷目錄是在2009年制定頒布的，至今已有7年時間，在這期間研發(fā)上市的新藥都沒有機(jī)會 進(jìn)入報銷目錄。

　　“醫(yī)保目錄至今沒有重新調(diào)整，而且不知道什么時候才會調(diào)整，所以這段時間上市的新藥都沒有機(jī)會競爭醫(yī)保目錄。我們的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，營收比進(jìn)醫(yī)保之前高2—3倍，不能進(jìn)醫(yī)保目錄，對藥企的創(chuàng)新積極性影響很大。”王印祥說。

　　的確，寧志強(qiáng)也呼吁，政府應(yīng)在醫(yī)保等政策上更公平地對待國內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)，以西達(dá)本胺為例，國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品，定價也不高，但除了今年4月被納入深圳市地方補(bǔ)充醫(yī)療保險藥品目錄，距離進(jìn)全國醫(yī)保的時間，依然遙遙無期。

　　再就是招標(biāo)機(jī)制。王印祥表示，目前，所有藥品未經(jīng)招標(biāo)不得進(jìn)入醫(yī)院銷售，除了省級招標(biāo)，地市及醫(yī)院聯(lián)合體在招標(biāo)基礎(chǔ)上還要二次議價，為此，企業(yè)就要耗費(fèi)不小的人力、物力。

　　“此外，未來中國有待進(jìn)一步完善資本市場。根據(jù)不同行業(yè)企業(yè)的特點制定不同的準(zhǔn)入政策，給風(fēng)投資金以較方便的退出渠道，只有這樣才能鼓勵更多資金進(jìn)入高風(fēng)險但也有高回報的創(chuàng)新藥物領(lǐng)域。”寧志強(qiáng)說。