9月2日，呂梁市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于省局督查組對我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查情況的通報(bào)》(呂食藥監(jiān)械管〔2016〕133號)。

　　8月23日至25日，山西省藥監(jiān)局督察組對呂梁市醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。

　　督查組隨機(jī)檢查了離石區(qū)9家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)對企業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲管理、質(zhì)量追溯、售后管理、冷鏈運(yùn)輸?shù)惹闆r進(jìn)行了檢查，同時(shí)督查組還檢查了市局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。

　　結(jié)果，9家企業(yè)中有2家檢查情況較好，還有7家被發(fā)現(xiàn)存在問題，被省局督察組直接要求立即整改，并予以依法處理。

　　這7家企業(yè)的問題分別是：

　　1、呂梁市聚鑫醫(yī)療器械有限公司：未索取銷售人員授權(quán)書;庫房未分區(qū)、無貨位卡、無溫濕度記錄;冷庫的備用發(fā)電機(jī)已壞;計(jì)算機(jī)管理軟件無效期預(yù)警功能;庫存記錄和銷售記錄項(xiàng)目不全;二類醫(yī)療器械備案憑證缺失。

　　2、山西新華興貿(mào)易有限公司：冷庫未進(jìn)行分區(qū)，備用發(fā)電機(jī)與冷庫未連接，庫房與華興公司共用;沒有冷鏈運(yùn)輸記錄;上游企業(yè)銷售人員未見授權(quán)書;計(jì)算機(jī)無預(yù)警系統(tǒng)，無冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)，無冷庫管理系統(tǒng);與企業(yè)未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　3、山西永寧藥業(yè)有限公司：未辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;購銷協(xié)議未明確質(zhì)量責(zé)任。

　　4、呂梁鑫源福醫(yī)療器械有限公司：銷售人員授權(quán)書未見底根;庫房有溫濕度計(jì)但無記錄，濕度較大，無通風(fēng)設(shè)施;缺二類醫(yī)療器械備案憑證。

　　5、呂梁市康源新特藥店連鎖有限公司：庫房無溫濕度記錄;計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與藥品共用;質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字。

　　6、山西金佰利醫(yī)藥科技有限公司：倉庫地址與現(xiàn)場地址不符，涉嫌擅自變更地址行為;倉庫面積與經(jīng)營范圍不相適應(yīng)，未合理分區(qū)。

　　7、華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司呂梁分公司：未單獨(dú)設(shè)立體外診斷試劑冷庫，與藥品共用，未連接備用發(fā)電機(jī)組;庫房無溫濕度監(jiān)控設(shè)施和記錄;運(yùn)輸設(shè)備僅配備一個(gè)與藥品共用的冷藏運(yùn)輸箱;供貨商資質(zhì)未及時(shí)更新，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)未對企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核。