2016-09-14 13:43:15
9月2日，呂梁市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于省局督查組對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查情況的通報(bào)》(呂食藥監(jiān)械管〔2016〕133號(hào))。
8月23日至25日，山西省藥監(jiān)局督察組對(duì)呂梁市醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
督查組隨機(jī)檢查了離石區(qū)9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)的合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量追溯、售后管理、冷鏈運(yùn)輸?shù)惹闆r進(jìn)行了檢查，同時(shí)督查組還檢查了市局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。
結(jié)果，9家企業(yè)中有2家檢查情況較好，還有7家被發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，被省局督察組直接要求立即整改，并予以依法處理。
這7家企業(yè)的問(wèn)題分別是：
1、呂梁市聚鑫醫(yī)療器械有限公司：未索取銷售人員授權(quán)書(shū);庫(kù)房未分區(qū)、無(wú)貨位卡、無(wú)溫濕度記錄;冷庫(kù)的備用發(fā)電機(jī)已壞;計(jì)算機(jī)管理軟件無(wú)效期預(yù)警功能;庫(kù)存記錄和銷售記錄項(xiàng)目不全;二類醫(yī)療器械備案憑證缺失。
2、山西新華興貿(mào)易有限公司：冷庫(kù)未進(jìn)行分區(qū)，備用發(fā)電機(jī)與冷庫(kù)未連接，庫(kù)房與華興公司共用;沒(méi)有冷鏈運(yùn)輸記錄;上游企業(yè)銷售人員未見(jiàn)授權(quán)書(shū);計(jì)算機(jī)無(wú)預(yù)警系統(tǒng)，無(wú)冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)，無(wú)冷庫(kù)管理系統(tǒng);與企業(yè)未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
3、山西永寧藥業(yè)有限公司：未辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證;購(gòu)銷協(xié)議未明確質(zhì)量責(zé)任。
4、呂梁鑫源福醫(yī)療器械有限公司：銷售人員授權(quán)書(shū)未見(jiàn)底根;庫(kù)房有溫濕度計(jì)但無(wú)記錄，濕度較大，無(wú)通風(fēng)設(shè)施;缺二類醫(yī)療器械備案憑證。
5、呂梁市康源新特藥店連鎖有限公司：庫(kù)房無(wú)溫濕度記錄;計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與藥品共用;質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字。
6、山西金佰利醫(yī)藥科技有限公司：倉(cāng)庫(kù)地址與現(xiàn)場(chǎng)地址不符，涉嫌擅自變更地址行為;倉(cāng)庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)范圍不相適應(yīng)，未合理分區(qū)。
7、華潤(rùn)山西康興源醫(yī)藥有限公司呂梁分公司：未單獨(dú)設(shè)立體外診斷試劑冷庫(kù)，與藥品共用，未連接備用發(fā)電機(jī)組;庫(kù)房無(wú)溫濕度監(jiān)控設(shè)施和記錄;運(yùn)輸設(shè)備僅配備一個(gè)與藥品共用的冷藏運(yùn)輸箱;供貨商資質(zhì)未及時(shí)更新，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)未對(duì)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核。