倒查2年，瞄準8大違法行為的全國性醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作尚在進行之中，一大波械商已被責令整改、注銷或是立案調查。

　　據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管總局又下發(fā)了《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕99號)》，要求各地藥監(jiān)局對無菌和植入性醫(yī)療器械展開嚴格監(jiān)督檢查。

　　這又是一次全國性的大檢查，同時覆蓋生產、經營和使用環(huán)節(jié)，檢查時間長達4個月，今年8月啟動，11月底才會結束。

　　多省已發(fā)通知，進行工作部署

　　為落實CFDA第99號文要求，包括湖南、湖北、貴州、四川等省的藥監(jiān)局，均已于近期專門下發(fā)了監(jiān)督檢查的通知。

　　湖北省藥監(jiān)局于7月25日向各市州藥監(jiān)局下發(fā)了《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(鄂食藥監(jiān)辦文【2016】42號);

　　貴州省藥監(jiān)局下發(fā)了<貴州省2016年中央補助地方開展無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查工作實施方案>的通知》(黔食藥監(jiān)械發(fā)〔2016〕229號)，隨后黔南州藥監(jiān)局在8月2日印發(fā)了《2016年黔南州無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查工作實施方案》;

　　湖南省藥監(jiān)局日前部署在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，省局醫(yī)療器械處處長唐毅還帶隊對2家無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查;

　　四川省藥監(jiān)局于8月9日發(fā)布了《關于印發(fā)《2016年四川省醫(yī)療器械使用質量專項檢查工作方案》的通知》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕97號)。

　　檢查時間：為期4個月

　　從檢查時間來看，各地普遍打算進行時間不短的階段性大檢查，從本月(8月)持續(xù)至今年年底。

　　湖北省要求各市(州)藥監(jiān)局于12月1日前，向省局報送監(jiān)督檢查總結。

　　四川省要求轄區(qū)內使用單位8月底前完成自查、報告工作;9至10月份，各市(州)局督查，并于10月31日前報送總結給省局;省局在年底前召開總結交流會。

　　貴州省8月1日-20日為前期部署，11月30日前各州局和縣(市)局進行集中整治、督查，并報送總結給省局。

　　檢查范圍：械企械商醫(yī)院同時受查

　　上述四省中，除了四川省集中針對使用單位展開專項檢查之外，其他三省均將無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查與醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作相結合起來了。

　　比如，貴州省黔南州規(guī)定的三大檢查范圍之一是：對在集中整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為工作專項檢查中存在問題的企業(yè)進行跟蹤檢查。

　　總體上，此次大檢查將是全環(huán)節(jié)的、全流程的，無菌、植入性類醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位同時接受來自藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。使用單位的檢查重點又是二、三級醫(yī)院，100%的檢查率全覆蓋。

　　不過，像湖北省檢查范圍更廣點，還要同時檢查除無菌、植入性以外的其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，以及部分社區(qū)衛(wèi)生服務中心、使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療美容機構。