2016-08-16 09:22:33
倒查2年，瞄準(zhǔn)8大違法行為的全國(guó)性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作尚在進(jìn)行之中，一大波械商已被責(zé)令整改、注銷(xiāo)或是立案調(diào)查。
據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕99號(hào))》，要求各地藥監(jiān)局對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械展開(kāi)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。
這又是一次全國(guó)性的大檢查，同時(shí)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，檢查時(shí)間長(zhǎng)達(dá)4個(gè)月，今年8月啟動(dòng)，11月底才會(huì)結(jié)束。
多省已發(fā)通知，進(jìn)行工作部署
為落實(shí)CFDA第99號(hào)文要求，包括湖南、湖北、貴州、四川等省的藥監(jiān)局，均已于近期專(zhuān)門(mén)下發(fā)了監(jiān)督檢查的通知。
湖北省藥監(jiān)局于7月25日向各市州藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(鄂食藥監(jiān)辦文【2016】42號(hào));
貴州省藥監(jiān)局下發(fā)了<貴州省2016年中央補(bǔ)助地方開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案>的通知》(黔食藥監(jiān)械發(fā)〔2016〕229號(hào))，隨后黔南州藥監(jiān)局在8月2日印發(fā)了《2016年黔南州無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案》;
湖南省藥監(jiān)局日前部署在全省開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，省局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)唐毅還帶隊(duì)對(duì)2家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查;
四川省藥監(jiān)局于8月9日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)《2016年四川省醫(yī)療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》的通知》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕97號(hào))。
檢查時(shí)間：為期4個(gè)月
從檢查時(shí)間來(lái)看，各地普遍打算進(jìn)行時(shí)間不短的階段性大檢查，從本月(8月)持續(xù)至今年年底。
湖北省要求各市(州)藥監(jiān)局于12月1日前，向省局報(bào)送監(jiān)督檢查總結(jié)。
四川省要求轄區(qū)內(nèi)使用單位8月底前完成自查、報(bào)告工作;9至10月份，各市(州)局督查，并于10月31日前報(bào)送總結(jié)給省局;省局在年底前召開(kāi)總結(jié)交流會(huì)。
貴州省8月1日-20日為前期部署，11月30日前各州局和縣(市)局進(jìn)行集中整治、督查，并報(bào)送總結(jié)給省局。
檢查范圍：械企械商醫(yī)院同時(shí)受查
上述四省中，除了四川省集中針對(duì)使用單位展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)檢查之外，其他三省均將無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的檢查與醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作相結(jié)合起來(lái)了。
比如，貴州省黔南州規(guī)定的三大檢查范圍之一是：對(duì)在集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為工作專(zhuān)項(xiàng)檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。
總體上，此次大檢查將是全環(huán)節(jié)的、全流程的，無(wú)菌、植入性類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位同時(shí)接受來(lái)自藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。使用單位的檢查重點(diǎn)又是二、三級(jí)醫(yī)院，100%的檢查率全覆蓋。
不過(guò)，像湖北省檢查范圍更廣點(diǎn)，還要同時(shí)檢查除無(wú)菌、植入性以外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。