多地密集發(fā)布醫(yī)藥代表最新規(guī)定，部分醫(yī)院院內(nèi)拜訪全程監(jiān)督、首次違規(guī)即暫定采購(gòu)。

嚴(yán)禁醫(yī)藥代表承擔(dān)銷售任務(wù)

近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

根據(jù)《通知》，海南省藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)主動(dòng)在國(guó)家藥監(jiān)局指定網(wǎng)站對(duì)其聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，并主動(dòng)公開醫(yī)藥代表信息。醫(yī)藥代表備案應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》要求執(zhí)行。

持有人應(yīng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，依法依規(guī)開展相關(guān)活動(dòng)，主動(dòng)開展崗位培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表考核合格并確認(rèn)已取得授權(quán)。對(duì)授權(quán)其他公司進(jìn)行醫(yī)藥推廣的要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，應(yīng)主動(dòng)開展藥品推廣審計(jì)，規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為。

《通知》指出，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)。

各持有人應(yīng)于10月9日前提交本企業(yè)醫(yī)藥代表備案信息。

各持有人要主動(dòng)開展醫(yī)藥代表備案自查，海南省藥監(jiān)局將適時(shí)對(duì)各持有人自查情況進(jìn)行檢查，對(duì)不主動(dòng)報(bào)送或瞞報(bào)、謊報(bào)信息的，將采取降低企業(yè)信用監(jiān)管等級(jí)方式處理，對(duì)發(fā)現(xiàn)有違反法律法規(guī)行為將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

醫(yī)藥代表備案制度已推進(jìn)多年。

中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳2017年印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確指出，藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。

此外，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

但從實(shí)際層面來看，醫(yī)藥代表行業(yè)存在一定的銷售屬性。在與院方產(chǎn)生連接的過程中，灰色空間易于滋生。中國(guó)裁判文書網(wǎng)中公布的部分裁定書中可以看到，一些醫(yī)藥代表由于回扣等問題卷入相關(guān)案件。

多地發(fā)文，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪

近年來，有關(guān)醫(yī)藥代表的相關(guān)規(guī)定漸趨嚴(yán)格，有關(guān)部門及各地醫(yī)院紛紛出臺(tái)新規(guī)，加強(qiáng)醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪管理。

今年6月，陜西省衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)藥代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)拜訪工作人員管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》，其中將藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘用的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣的工作人員（工程安裝維修人員、投標(biāo)人員和技術(shù)人員除外），納入規(guī)定中所指的醫(yī)藥代表范疇。

其中規(guī)定，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動(dòng)，應(yīng)先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等職能部門登記建檔并報(bào)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)藥代表不得違法違規(guī)開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得以任何名義、形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員（含其近親屬和其他特定關(guān)系人）給予回扣，不得委托技術(shù)人員、安裝維修人員等統(tǒng)計(jì)本公司產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用量，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員索取產(chǎn)品銷售相關(guān)信息。

醫(yī)藥代表違反本規(guī)定有關(guān)要求的，將該企業(yè)申請(qǐng)列入陜西省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)給予涉事企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品限量采購(gòu)、終止與其合作關(guān)系等處理措施，情節(jié)嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不購(gòu)入該企業(yè)的藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材。

各地醫(yī)院也出臺(tái)了較為細(xì)致的醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定，內(nèi)容涉及接待時(shí)間、地點(diǎn)、人員、違規(guī)拜訪懲處措施等。

9月13日，福泉市中醫(yī)醫(yī)院發(fā)布《醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪醫(yī)務(wù)人員管理制度（試行）》，其中明確，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表擅自進(jìn)入醫(yī)院診療區(qū)域開展宣傳、推廣、統(tǒng)方等違規(guī)行為，首次約談涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人，停止采購(gòu)該醫(yī)院代表代理的醫(yī)藥產(chǎn)品6個(gè)月；再次將其列入醫(yī)院黑名單，禁止其兩年內(nèi)在醫(yī)院業(yè)務(wù)活動(dòng)，并且醫(yī)院將終止合作；情節(jié)嚴(yán)重的由上級(jí)主管部門，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

今年8月，四川彭州市人民醫(yī)院修訂醫(yī)藥代表接待管理辦法，新規(guī)明確，進(jìn)院拜訪需要提前一周預(yù)約，接待時(shí)間定為每月25日下午14:00-17:00，接待人員一般為醫(yī)務(wù)科、采購(gòu)辦、醫(yī)學(xué)裝備部、藥學(xué)部、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人和相關(guān)專業(yè)人員參加(至少兩人在場(chǎng))，醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察室派人全程監(jiān)督。

山東省立醫(yī)院發(fā)布了《醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定(試行)》，其中指出，醫(yī)藥代表違規(guī)擅自在醫(yī)療重點(diǎn)區(qū)域活動(dòng)的，第一次發(fā)現(xiàn)給予警告，第二次發(fā)現(xiàn)約談涉事藥品器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理機(jī)構(gòu)，第三次發(fā)現(xiàn)將該企業(yè)及其醫(yī)藥代表納入醫(yī)院“黑名單”，停止使用其代理的藥品、器械產(chǎn)品3個(gè)月，禁止該醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)院。一旦發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為，均記入企業(yè)及醫(yī)藥代表誠(chéng)信檔案。

國(guó)家衛(wèi)健委等十四部門印發(fā)的《2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》中，也重點(diǎn)提到醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題。

其中明確，整治醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購(gòu)中的不正之風(fēng)問題。重點(diǎn)是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售過程中，各級(jí)各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實(shí)施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員回扣、假借各種形式向有關(guān)機(jī)構(gòu)輸送利益等不正之風(fēng)問題；以及在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中，不履行采購(gòu)合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)院設(shè)置障礙、采購(gòu)高價(jià)非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購(gòu)等問題。

在更為嚴(yán)格的管理模式下，全行業(yè)的規(guī)范化變革已經(jīng)成為重要命題。