在醫(yī)療器械領域，國務院辦公廳在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》的通知中著重指出，將分類推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作，深化唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用。

有知情人士指出，下半年的醫(yī)療器械“身份證”落地速度將進一步加快，在2022年底前，將覆蓋更多品種。

上述知情人士對賽柏藍器械指出，目前該標識或?qū)⒋蠓秶倪\用到醫(yī)療器械第三方物流當中。醫(yī)藥經(jīng)營與物流行業(yè)目前電子化已經(jīng)基本完成升級，下一步就是在運輸、貯存環(huán)節(jié)開始嚴管，第三方物流行業(yè)信息化數(shù)字化必將推進醫(yī)療器械唯一標識UDI的實施，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

這其中要求，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識，上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

在法規(guī)層面，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，其中對醫(yī)療器械唯一標識工作做出明確規(guī)定。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。

對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

需要注意的是，可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

從概念上講，醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。

對于醫(yī)療機構(gòu)，利用唯一標識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護患者。

與此同時，對于醫(yī)保部門，利用唯一標識有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性，分步實施唯一標識是國際通行做法，我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理，在借鑒國際唯一標識相關實踐經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，制定了分步實施的政策，相較于美歐，我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié)，以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小。

如何實現(xiàn)唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享？

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。

目前，當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

醫(yī)療器械編碼已對行業(yè)多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠影響，一位在浙江某三甲醫(yī)院設備科工作的讀者對賽柏藍器械表示：編碼可以對醫(yī)用耗材進行信息化和安全性的管理，涉及的內(nèi)容越細節(jié)，效率就會越高。醫(yī)療器械作用于人體，安全性是首要的目標，即使發(fā)生召回，效率可以達到之前的幾十倍，從這個意義上講，推行編碼是必將是規(guī)范行業(yè)的當務之急。

可以看到，在監(jiān)管環(huán)境的躍升之下，器械身份證推行使行業(yè)內(nèi)有了統(tǒng)一的通用語言，這不僅僅利于國內(nèi)，對出口貿(mào)易也有很大影響，這均是編碼推行的意義所在。