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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)務(wù)院辦公廳在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》的通知中著重指出，將分類(lèi)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，深化唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

有知情人士指出，下半年的醫(yī)療器械“身份證”落地速度將進(jìn)一步加快，在2022年底前，將覆蓋更多品種。

上述知情人士對(duì)賽柏藍(lán)器械指出，目前該標(biāo)識(shí)或?qū)⒋蠓秶倪\(yùn)用到醫(yī)療器械第三方物流當(dāng)中。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)與物流行業(yè)目前電子化已經(jīng)基本完成升級(jí)，下一步就是在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)開(kāi)始嚴(yán)管，第三方物流行業(yè)信息化數(shù)字化必將推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

這其中要求，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

在法規(guī)層面，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，其中對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作做出明確規(guī)定。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新。

對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

需要注意的是，可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿(mǎn)足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。

從概念上講，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用唯一標(biāo)識(shí)，有利于減少用械差錯(cuò)，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者。

與此同時(shí)，對(duì)于醫(yī)保部門(mén)，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于在采購(gòu)招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)是國(guó)際通行做法，我國(guó)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分類(lèi)管理，在借鑒國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，制定了分步實(shí)施的政策，相較于美歐，我國(guó)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險(xiǎn)植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小。

如何實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)數(shù)據(jù)查詢(xún)、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。

目前，當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

醫(yī)療器械編碼已對(duì)行業(yè)多個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，一位在浙江某三甲醫(yī)院設(shè)備科工作的讀者對(duì)賽柏藍(lán)器械表示：編碼可以對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行信息化和安全性的管理，涉及的內(nèi)容越細(xì)節(jié)，效率就會(huì)越高。醫(yī)療器械作用于人體，安全性是首要的目標(biāo)，即使發(fā)生召回，效率可以達(dá)到之前的幾十倍，從這個(gè)意義上講，推行編碼是必將是規(guī)范行業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

可以看到，在監(jiān)管環(huán)境的躍升之下，器械身份證推行使行業(yè)內(nèi)有了統(tǒng)一的通用語(yǔ)言，這不僅僅利于國(guó)內(nèi)，對(duì)出口貿(mào)易也有很大影響，這均是編碼推行的意義所在。