一般醫(yī)用耗材擴面集中帶量釆購的通知

各相關生產企業(yè)：

為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）精神,持續(xù)深化“三醫(yī)聯(lián)動”改革，扎實推進醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，完善以市場為主導的醫(yī)用耗材價格形成機制，進一步降低醫(yī)用耗材“虛高”價格，保障臨床使用需求，減輕群眾醫(yī)療費用負擔，促進醫(yī)用耗材釆購行為更加公開透明，按照《南岸區(qū)開展一般醫(yī)用耗材集中帶量采購擴面工作實施方案》的規(guī)定，南岸區(qū)醫(yī)療保障局組織開展部分醫(yī)用耗材帶量采購擴面工作,現結合工作實際,制定本公告如下：

一、主要目標

堅持以人民為中心的發(fā)展理念,保障臨床醫(yī)用耗材需求，按照政府主導、聯(lián)合采購、平臺操作的總體思路,通過醫(yī)療機構集中帶量采購,量價掛鉤、招采合一,降低耗材價格,減輕患者就醫(yī)負擔;降低醫(yī)療機構運營成本,促進醫(yī)療機構高質量發(fā)展，最終實現人民群眾、醫(yī)療機構、生產企業(yè)各方滿意。

二、組織實施機構

南岸區(qū)醫(yī)療保障局負責本次采購具體工作的組織和實施，制定實施方案、采購清單，統(tǒng)籌協(xié)調帶量采購相關工作。

三、采購主體

南岸區(qū)所有公立醫(yī)療機構參加，鼓勵其他社會辦醫(yī)療機構自愿參加, 云南省紅河州部分醫(yī)療機構享受協(xié)同價格。

四、采購清單

血糖試紙（儀器）、預充式導管沖洗器、胰島素筆用針頭、麻醉系列產品、高頻電刀筆、霧化器、醫(yī)用手套、注射器、縫合線共九類一般醫(yī)用耗材（見附件10）。

以2021年 1 月 1 日至2021年 12 月31 日醫(yī)療機構實際采購量的70%作為本次集采意向采購量。

五、報名方式

申報企業(yè)按照本次采購通知要求，在規(guī)定時間內登錄“醫(yī)惠購醫(yī)療器械陽光交易商城（114lala.cn）”（以下簡稱“醫(yī)惠購交易平臺”）通過網上在線提交報名并下載相關文件打印裝訂成冊。

六、釆購周期

從執(zhí)行采購結果之日起一年。

七、采購方式

根據采購品種和參加生產企業(yè)數量，采取集中帶量采購談判議價方式，通過綜合評標法，每項產品經“雙評審”通過后按照議價從低到高排序前3名的單位入圍中選候選人。

(一)組織原則

堅持公平公正的競爭性原則，滿足臨床需求的保障性原則,突出質量保證的優(yōu)質性原則，體現價格合理的公益性原則。

(二)評標辦法

本次集中帶量采購談判議價采取綜合評標法。

1.資格評審

由南岸區(qū)醫(yī)療保障局、區(qū)衛(wèi)生健康委員會、區(qū)市場監(jiān)督管理局及醫(yī)療機構專家?guī)烊藛T組成評審小組，對申報企業(yè)提供的資格證明文件進行符合性審查。

2.臨床評審

從醫(yī)療機構專家?guī)祀S機抽取奇數位專家組成臨床評審小組對申報企業(yè)提供的實物樣品進行滿足臨床需求保障進行資格性和符合性審查。

3.現場談判議價

從醫(yī)療機構專家?guī)祀S機抽取奇數位專家組成現場談判議價小組對通過資格評審及臨床評審的入圍企業(yè)進行集中帶量采購多輪次競價談判。

(三)產品報價

1.報價要求

（1）申報價以人民幣填報，單位為“元”，四舍五入保留到小數點后兩位(0.01)；以最小使用單位（支/片/具等）為計價單位。

（2）進入現場遴選的產品,入圍企業(yè)進行多輪次競價；零報價、不報價或高于重慶市議價當月掛網最低價報價均視為無效報價；最終報價為產品的實際供應價，應包含稅費、配送費等所有費用。

（3）本次采購醫(yī)用耗材計價方式：預充式導管沖洗器、霧化器、注射器三類耗材計價先根據品名下的各型號報價乘以2021年采購量占比，再分別相加得出該品名耗材最終報價，參與多輪次競價談判；其他六類耗材各型號以報價為準，參與多輪次競價談判。

（4）現場遴選時未報價或報錯價，提交報價結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由入圍企業(yè)自行負責。

2.報價方式

現場手工簽字報價為準。

(四)結果評審

根據入圍企業(yè)最終多輪次競價結果,按價格由低至高的順序進行排序并確定3家擬中選企業(yè)。若出現相同價格,依據競價企業(yè)2021年度銷售金額（見附件6）由大到小優(yōu)先確定。

(五)結果公示

擬中選結果和中選結果將在醫(yī)惠購交易平臺進行公示。

(六)中選通知

公示期結束后向所有中選企業(yè)發(fā)放《中選通知書》。

八、產品供應與配送

（一）結果執(zhí)行

1.自發(fā)放《中選通知書》之日起15日內，醫(yī)療機構與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂《醫(yī)用耗材帶量采購購銷合同》。

2.中選產品在醫(yī)惠購交易平臺進行在線交易采購，采購周期內，中選產品在其他省和市級平臺出現低于南岸區(qū)中選價格時，將執(zhí)行新的價格進行在線交易采購。

（二）供應商配送要求

中選企業(yè)是產品的供應配送第一責任人，并對產品質量和配送服務負責。

1.鼓勵有條件的中選企業(yè)直接配送，也可以委托一家醫(yī)用耗材經營企業(yè)配送，配送關系一旦確認，原則上采購周期內不予變更。

2.配送企業(yè)應在4小時內響應醫(yī)療機構采購的訂單，并從訂單下單之時起72小時內送達，醫(yī)惠購交易平臺陽光交易與監(jiān)督系統(tǒng)對所有訂單進行在線監(jiān)督管理。

九、結算與回款

南岸區(qū)醫(yī)療機構采購貨款在交貨驗收合格后30天內由南岸區(qū)醫(yī)療保障局統(tǒng)一結算；價格協(xié)同區(qū)域根據相關文件自行組織采購、結算和回款相關事宜。

十、集中帶量采購當事人

（一）申報企業(yè)

1.申報企業(yè)資格

國產產品：須生產企業(yè)直接參加價格談判。

進口產品：國（境）外生產企業(yè)的國內總代理商視為生產企業(yè)。

2.申報企業(yè)條件

（1）2021年以來，區(qū)內公立醫(yī)療機構涉及上述九類醫(yī)用耗材的生產企業(yè)均須參加。

（2）誠邀其他涉及本次九類醫(yī)用耗材集中帶量采購品種符合條件（經國家藥品監(jiān)督管理部門批準在中國大陸地區(qū)銷售）的其他生產企業(yè)自愿參加。凡參加本次帶量采購勾選品類的申報企業(yè)務必提供3個不同省(直轄市、自治區(qū))三級醫(yī)院有效使用該申報品類產品的證明材料（注：使用證明加蓋醫(yī)療機構公章或提供銷售合同、銷售出庫單、銷售發(fā)票及銀行收款回執(zhí)單四樣相對應憑據，二者任選其一為有效證明材料）。

（3）以上所有參加企業(yè)須如實申報全國各省市集中帶量采購最低中選價格、各省和市級平臺最低掛網價格，若未如實填報價格的，一經查實，中選資格無效，由其他入圍中選企業(yè)依次補位(見附件4）。

（4）在《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34 號）、《國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心關于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020 版）的通知》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕24 號）和《國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心關于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020 版）》的通知（醫(yī)保價采中心函〔2020〕25 號）印發(fā)后，申報企業(yè)在醫(yī)用耗材生產經營活動中，無該文件所指的嚴重、特別嚴重的失信行為。

（5）申報企業(yè)對產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業(yè)發(fā)送產品，滿足南岸區(qū)及價格協(xié)同區(qū)所有醫(yī)療機構使用需求。

（二）其他要求

1.若申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，醫(yī)惠購交易平臺將不接受其申報并取消該企業(yè)本次集中帶量采購的參與資格；

2.承認并承諾履行本通知各項規(guī)定及《招采價格和招采信用承諾函》（見附件2）；

3.采購通知公布之日起前兩年內，申報企業(yè)不存在因質量等問題被省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況；申報品種不存在省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況。

（三）申報產品是指《醫(yī)用耗材集采產品一覽表》（見附件10）目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的醫(yī)用耗材，有效期以“報名截止日”為準。

注:本次帶量采購不收取任何費用。

十一、申報材料編制

（一）申報材料要求

申報企業(yè)應仔細閱讀本次采購通知全部內容，按采購通知的要求網上提交申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在采購通知發(fā)布當日仍在有效期內。如果由于申報企業(yè)沒有按照采購通知的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購通知做出響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業(yè)自行負責。

（二）申報語言、耗材名稱、耗材規(guī)格型號表示和計量單位

1.申報企業(yè)在醫(yī)惠購交易平臺申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

2.除申報材料中對技術規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規(guī)定的耗材名稱、耗材規(guī)格型號表示方法。

（三）申報材料的構成

按本次采購通知網上提交的申報材料的格式要求，構成如下（每頁均需加蓋企業(yè)公章）:

1.申報企業(yè)及產品資質材料以該企業(yè)按照本次采購通知要求在醫(yī)惠購交易平臺網上提交的有效材料為準。

2.產品符合申報產品資格要求的相關證明材料。網上申報材料須清晰可辨，按照圖片JPG格式上傳，單張不超過2M。

（四）申報材料的提交

1.申報企業(yè)的申報材料加蓋公章后按圖片JPG格式應在規(guī)定時間內通過醫(yī)惠購交易平臺網上提交。

2.醫(yī)惠購交易平臺拒絕接收在截止時間后提交的任何申報及申報材料。

3.申報截止時間后或網上申報資料已按“打印按鈕”后，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。

4.申報企業(yè)對網上提交的所有文件材料均采用A4規(guī)格的紙張，每頁須加蓋該企業(yè)公章。并左側裝訂，每冊須加蓋騎縫章，裝訂牢固可靠且不會輕易脫落，以確保資料的完整性。如因裝訂問題而出現漏頁或缺頁，由此產生的一切后果由申報企業(yè)自行承擔。

裝訂順序表

（五）實物樣品 

1.所有申報產品必須提供實物樣品供臨床評審小組滿足臨床驗證需求資格性和符合性審查，所提供實物樣品中確保三個必須是“盲樣”，不得有相應標識（如生產企業(yè)、品牌、供應商名稱等），由申報企業(yè)自行負責遮掩。

2.所有樣品提供符合申報條件的品種清單，格式自擬，且所有樣品需有整體的獨立包裝。

3.所有申報產品（樣品）必須是注冊了商標的正規(guī)生產企業(yè)生產的產品并提供批次檢測合格報告，不得以三無產品或仿冒產品進行申報和供貨。

4.每項產品按照規(guī)格提供不低于五個實物樣品，產品遴選過程中，評審小組將對每種產品規(guī)格中的三個“盲樣”進行遴選，其余二個樣品封存（以下簡稱“存樣”），用作和中選企業(yè)采購周期內提供的產品質量比對，保證提供的產品質量和中選樣品的質量一致。

5.所有申報企業(yè)提供的實物存樣將由醫(yī)惠購交易平臺封存，作為供貨驗收的依據，其余樣品退還應在接到醫(yī)惠購交易平臺數字化集采保障中心郵件通知起3個工作日內自行取回。3個工作日后不取回樣品，則視為自動放棄樣品的所有權，醫(yī)惠購交易平臺有權自行處置相關樣品。

（六）資料遞交時間和入圍審核

報名時間：2022年6月27日9時—7月5日17時（過期不予受理， 7月5日17時前不參加報名的企業(yè)，取消申報資格）。

申報企業(yè)于2022年7月5日17時前將網上提交資料打印裝訂成冊和樣品送至醫(yī)惠購交易平臺數字化集采保障中心（重慶市南岸區(qū)丹龍路5號：丹桂苑工業(yè)小區(qū)B棟2層）。

申報企業(yè)通過資格評審和臨床評審均合格后，憑入圍通知方可進入帶量采購談判議價現場，入圍通知于2022年7月13日17時前可通過醫(yī)惠購交易平臺在線查詢。

十二、信息公告方式

本次采購通知所有公告、通知、信息均通過醫(yī)惠購交易平臺（114lala.cn）發(fā)布，敬請留意。

十三、談判議價時間及地點

2022年7月15日上午9時；南岸區(qū)公共資源交易中心談判室（南岸區(qū)廣福大道12號，南岸區(qū)行政中心B區(qū)2號樓4樓）。

十四、問題解答及聯(lián)系方式

在本次釆購過程中，南岸區(qū)醫(yī)療保障局負責接受申報企業(yè)提出的有關議價方面的咨詢，并對企業(yè)提出的問題進行解答。

地址：南岸區(qū)醫(yī)療保障局招采科（南岸區(qū)廣福大道12號，南岸區(qū)行政中心B區(qū)3號樓1004室）。聯(lián)系人：劉老師，聯(lián)系電話：023-62303299。

十五、監(jiān)督管理

本次一般醫(yī)用耗材集中帶量采購擴面工作全程接受區(qū)紀委監(jiān)委監(jiān)督，監(jiān)督電話：023-62827051。

十六、附件

附件1 企業(yè)資格證明文件封面

附件2 招采價格和招采信用承諾函

附件3 重慶市南岸區(qū)一般醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函

附件4 申報企業(yè)產品一覽表

附件5 法定代表人身份證明書或法定代表人授權委托書

附件6 企業(yè)基本情況表

附件7 無違法違規(guī)行為的證明材料

附件8 最低報價承諾書

附件9 申報產品不良記錄

附件10 醫(yī)用耗材集采產品一覽表

重慶市南岸區(qū)醫(yī)療保障局

2022年6月23日

       報名地址：http://cqjc.71688.cn/

       附件1-10