近日，中國(guó)政府采購網(wǎng)發(fā)布消息，云南省昆明市財(cái)政局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)工作有關(guān)事宜的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，要求規(guī)范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)工作。

　　《通知》要求明確政府采購進(jìn)口產(chǎn)品的適用范圍。采購人需要采購的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在獲得財(cái)政部門核準(zhǔn)后，依法開展政府采購活動(dòng)。采購單位及其委托的采購代理機(jī)構(gòu)不得歧視國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

　　規(guī)范采購人采購需求提出及前期市場(chǎng)調(diào)研。采購單位對(duì)采購需求管理負(fù)有主體責(zé)任，應(yīng)對(duì)采購需求確定的合法性、合規(guī)性、合理性負(fù)責(zé)，應(yīng)結(jié)合本單位工作實(shí)際制定采購需求。采購單位在確定采購需求前應(yīng)通過咨詢、論證等方式開展市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)比市場(chǎng)上具有代表性的三個(gè)以上同類產(chǎn)品的性能差異，并形成市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告。

　　另外，《通知》對(duì)如何認(rèn)定專家組的資格條件、如何組織專家論證、專家組應(yīng)出具論證意見和論證報(bào)告的要求進(jìn)行了規(guī)范。論證專家出具不實(shí)論證意見的，將按照有關(guān)法律規(guī)定追究法律責(zé)任。

　　進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品公示媒體及期限、公示的主要內(nèi)容、異議的處理程序;進(jìn)一步規(guī)范昆明市各級(jí)采購單位提交進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)申請(qǐng)資料的內(nèi)容和格式，規(guī)范核準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品需提供的資料。

　　與昆明做法類似，日前陜西省衛(wèi)健委印發(fā)《預(yù)算單位政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，采購醫(yī)用進(jìn)口產(chǎn)品，將進(jìn)行更加嚴(yán)格的審批。

　　要求每季度組織一次政府采購進(jìn)口產(chǎn)品集中論證，除調(diào)整預(yù)算、應(yīng)急救治等特殊情況，原則上不接收各單位零星采購進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)。各單位政府采購進(jìn)口產(chǎn)品要進(jìn)行五個(gè)環(huán)節(jié)的審批，分別是單位申報(bào)、專家論證、網(wǎng)上公示、部門集中論證、財(cái)政審批執(zhí)行。

　　采購進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下條件之一:

　　1.中國(guó)境內(nèi)無法獲取;

　　2.中國(guó)境內(nèi)無法以合理的商業(yè)條件獲取;

　　3.法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品;

　　4.國(guó)內(nèi)設(shè)備技術(shù)性能指標(biāo)不能滿足需求。

　　可以發(fā)現(xiàn)，多地正在從嚴(yán)格規(guī)范采購進(jìn)口產(chǎn)品入手，鼓勵(lì)相關(guān)單位、醫(yī)院采購國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械行業(yè)同樣如此。

　　限制進(jìn)口，多批醫(yī)療器械被點(diǎn)名

　　在市場(chǎng)環(huán)境不斷成熟、政策加強(qiáng)干預(yù)之下，國(guó)產(chǎn)械企規(guī)模和體量呈快速發(fā)展趨勢(shì)，加上去年疫情壓力激發(fā)出的技術(shù)革新與協(xié)同效應(yīng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)正朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展。

　　為保持國(guó)產(chǎn)醫(yī)械行業(yè)的長(zhǎng)線發(fā)展，多地發(fā)布限制進(jìn)口政策，多批醫(yī)療器械被點(diǎn)名。

　　日前，浙江省杭州市財(cái)政局發(fā)布一則重要消息，為加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，規(guī)范市級(jí)各單位進(jìn)口產(chǎn)品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵(lì)支持自主創(chuàng)新。

　　采購人應(yīng)鼓勵(lì)和支持國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新，加快推動(dòng)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化替代。擬采購的產(chǎn)品有國(guó)產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購?fù)愡M(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應(yīng)需求的，原則上不得采購進(jìn)口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。

　　財(cái)政部門加強(qiáng)對(duì)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審批，對(duì)單位內(nèi)控手續(xù)不全、專家論證意見不明確、提供資料不完整、主管預(yù)算單位審查意見不明確等情形的進(jìn)口產(chǎn)品采購申請(qǐng)及時(shí)予以退回。

　　同樣，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》，向社會(huì)公開征求意見，提出臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、未獲中國(guó)內(nèi)地批準(zhǔn)注冊(cè)的，且已注冊(cè)產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械，符合以上情況才能進(jìn)口。

　　5月27日，衡陽市醫(yī)保局關(guān)于“終末期腎臟病治療相關(guān)耗材(藥品)集中帶量采購”引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議，據(jù)賽柏藍(lán)器械查詢，湖南某醫(yī)藥公司受衡陽市醫(yī)療醫(yī)療保障局委托，對(duì)相關(guān)醫(yī)用耗材進(jìn)行集中帶量采購，約定采購量由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的實(shí)際需求量累加計(jì)算確定。

　　文件指出：約定采購量中，中選國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占90%以上的份額，中選進(jìn)口產(chǎn)品占10%以下的份額。各中選產(chǎn)品平均分配相應(yīng)的約定采購量。

　　近日，四川政府采購網(wǎng)發(fā)布消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理，提高進(jìn)口產(chǎn)品審核效率，財(cái)政廳會(huì)同醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)主管部門統(tǒng)一組織專家論證，形成進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單。

　　共計(jì)59種醫(yī)療設(shè)備可采購進(jìn)口，其他均要優(yōu)先采購國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

　　廣東省衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于《2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，主要為了推進(jìn)省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單管理，簡(jiǎn)化程序，提高進(jìn)口產(chǎn)品政府采購效率。

　　此次發(fā)布的最新《進(jìn)口產(chǎn)品清單》，可采購進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量驟減，從2019年的132種降低到46種。

　　2月4日，浙江省財(cái)政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類)》的通知，數(shù)十種醫(yī)療設(shè)備移出進(jìn)口清單，國(guó)產(chǎn)優(yōu)先。今年被納入浙江省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單的醫(yī)療類設(shè)備共有195種。

　　值得注意的是，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的進(jìn)程雖然正在加快，但從專家論證中可以看出，中高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械仍然與進(jìn)口產(chǎn)品存在一定程度上的差距，急需在技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域繼續(xù)加大投入。