日前，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，擬采取八項(xiàng)措施進(jìn)一步提升全省醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)效。這八項(xiàng)舉措分別為：鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化審評(píng)核查程序、提升預(yù)審查服務(wù)質(zhì)量、加大開(kāi)門審評(píng)力度、推行集體審評(píng)模式、強(qiáng)化提前介入指導(dǎo)、督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。

　　根據(jù)通告，為鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等加強(qiáng)合作;針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，開(kāi)辟綠色通道，早期介入指導(dǎo)，研審聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，優(yōu)先審評(píng)核查，加快預(yù)審查服務(wù);跟蹤服務(wù)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提供注冊(cè)研發(fā)、體系核查、生產(chǎn)許可等全流程服務(wù)指導(dǎo)。

　　在優(yōu)化審評(píng)核查程序方面，通告明確，對(duì)同一產(chǎn)品注冊(cè)核查通過(guò)且時(shí)間不超過(guò)一年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查;推行合并檢查，按照“能合盡合”原則，對(duì)同一家企業(yè)同時(shí)提出多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，派出一個(gè)檢查組，一次性完成全部核查任務(wù);建立區(qū)域性檢查新模式，對(duì)同一時(shí)段內(nèi)申報(bào)較為集中的地區(qū)，視情況開(kāi)展集中檢查。

　　在提升預(yù)審查服務(wù)質(zhì)量方面，湖北省藥監(jiān)局開(kāi)辟線上線下服務(wù)雙通道，幫助企業(yè)縮短整改補(bǔ)正時(shí)間;預(yù)審查服務(wù)率達(dá)到100%，經(jīng)過(guò)預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊(cè)，企業(yè)一次性提交補(bǔ)充資料后，審評(píng)時(shí)限壓縮50%。