2021-04-22 14:58:08
日前，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，擬采取八項措施進一步提升全省醫(yī)療器械審評質效。這八項舉措分別為：鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化審評核查程序、提升預審查服務質量、加大開門審評力度、推行集體審評模式、強化提前介入指導、督促企業(yè)落實主體責任、加強審評隊伍建設。
根據通告，為鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新，湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機構等加強合作;針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，開辟綠色通道，早期介入指導，研審聯(lián)動推進，優(yōu)先審評核查，加快預審查服務;跟蹤服務重點建設項目、重大創(chuàng)新產品，實行專人負責，提供注冊研發(fā)、體系核查、生產許可等全流程服務指導。
在優(yōu)化審評核查程序方面，通告明確，對同一產品注冊核查通過且時間不超過一年的，其相關生產許可事項可免于現(xiàn)場檢查;推行合并檢查，按照“能合盡合”原則，對同一家企業(yè)同時提出多個產品注冊或生產許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務;建立區(qū)域性檢查新模式，對同一時段內申報較為集中的地區(qū)，視情況開展集中檢查。
在提升預審查服務質量方面，湖北省藥監(jiān)局開辟線上線下服務雙通道，幫助企業(yè)縮短整改補正時間;預審查服務率達到100%，經過預審查服務的產品注冊，企業(yè)一次性提交補充資料后，審評時限壓縮50%。