9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用前列地爾等78個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告》(2020年第96號(hào))。公告指出，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷注射用前列地爾等78個(gè)藥品注冊(cè)證書。本次注銷藥品注冊(cè)證書的藥品有小兒氨酚黃那敏顆粒、注射用前列地爾、馬來(lái)酸氯苯那敏片、頭孢拉定顆粒、頭孢氨芐顆粒、阿莫西林膠囊、異煙肼片、銀黃顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊等常見品種。

　　產(chǎn)品退市將成常態(tài)

　　事實(shí)上，直至2021年底，藥品注冊(cè)證書注銷將會(huì)成為常態(tài)，原因主要是國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策要求。

　　2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))規(guī)定，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其中，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

　　2016年5月25日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(食藥總局公告2016年第106號(hào))，除國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文規(guī)定以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　從國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文可知，屬于2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中的產(chǎn)品，必須在2021年完成一致性評(píng)價(jià)，否則不再注冊(cè)。按照我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)所用時(shí)限約一年左右，這類產(chǎn)品距離最后期限還有15個(gè)月左右的時(shí)間，若現(xiàn)在還未進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，遲早也要退出市場(chǎng)。根據(jù)食藥總局公告2016年第106號(hào)文，其他化學(xué)藥品仿制口服固體制劑若第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，注冊(cè)受理工作三年后也會(huì)“自動(dòng)關(guān)門”。長(zhǎng)痛不如短痛，對(duì)一些中小制藥企業(yè)而言，現(xiàn)有品種不可能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)必然退出市場(chǎng)。既然看不到希望，為何不換個(gè)方向?

　　產(chǎn)業(yè)鏈和全市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

　　機(jī)會(huì)成本理論表明，資源是有限的，會(huì)被用在投資回報(bào)率最高的領(lǐng)域。近幾年，國(guó)家推行的系列政策，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)?？刭M(fèi)、重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄、帶量采購(gòu)、嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂等改變了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)格局，國(guó)家鼓勵(lì)“藥物創(chuàng)新”，“騰籠換鳥”，降低仿制藥價(jià)格已經(jīng)成為大勢(shì)所趨，傳統(tǒng)的代理制渠道模式逐漸被淘汰，缺乏高價(jià)格支持的仿制藥難以在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)生存，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)何去何從?原料制劑一體化+全渠道自建營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，或許是一種不錯(cuò)的選擇，起碼可以化解價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的部分風(fēng)險(xiǎn)。