2020-09-16 09:31:29
9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書的公告》(2020年第96號)。公告指出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書。本次注銷藥品注冊證書的藥品有小兒氨酚黃那敏顆粒、注射用前列地爾、馬來酸氯苯那敏片、頭孢拉定顆粒、頭孢氨芐顆粒、阿莫西林膠囊、異煙肼片、銀黃顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊等常見品種。
產(chǎn)品退市將成常態(tài)
事實上，直至2021年底，藥品注冊證書注銷將會成為常態(tài)，原因主要是國家基本藥物目錄(2012年版)仿制藥一致性評價的政策要求。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)規(guī)定，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。其中，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。
2016年5月25日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》(食藥總局公告2016年第106號)，除國辦發(fā)〔2016〕8號文規(guī)定以外的化學藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價申請。
從國辦發(fā)〔2016〕8號文可知，屬于2012版《國家基本藥物目錄》中的產(chǎn)品，必須在2021年完成一致性評價，否則不再注冊。按照我國仿制藥一致性評價所用時限約一年左右，這類產(chǎn)品距離最后期限還有15個月左右的時間，若現(xiàn)在還未進行一致性評價，遲早也要退出市場。根據(jù)食藥總局公告2016年第106號文，其他化學藥品仿制口服固體制劑若第一家通過一致性評價，注冊受理工作三年后也會“自動關(guān)門”。長痛不如短痛，對一些中小制藥企業(yè)而言，現(xiàn)有品種不可能通過一致性評價，未來必然退出市場。既然看不到希望，為何不換個方向?
產(chǎn)業(yè)鏈和全市場競爭
機會成本理論表明，資源是有限的，會被用在投資回報率最高的領(lǐng)域。近幾年，國家推行的系列政策，如仿制藥一致性評價、醫(yī)?？刭M、重點監(jiān)控藥品目錄、帶量采購、嚴厲打擊商業(yè)賄賂等改變了公立醫(yī)療機構(gòu)的市場格局，國家鼓勵“藥物創(chuàng)新”，“騰籠換鳥”，降低仿制藥價格已經(jīng)成為大勢所趨，傳統(tǒng)的代理制渠道模式逐漸被淘汰，缺乏高價格支持的仿制藥難以在公立醫(yī)療機構(gòu)市場生存，國內(nèi)仿制藥企業(yè)何去何從?原料制劑一體化+全渠道自建營銷團隊，或許是一種不錯的選擇，起碼可以化解價格競爭帶來的部分風險。