日前，一份由青海省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送2020年省級(jí)集中帶量采購(gòu)藥品相關(guān)數(shù)據(jù)的通知》(青醫(yī)保局發(fā)[2020]67號(hào))在業(yè)界流傳。根據(jù)該通知，將有痰熱清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹參多酚酸鹽等多款中藥注射劑被納入青海省級(jí)帶量采購(gòu)。近年來(lái)，中藥注射劑在臨床的使用頗具爭(zhēng)議，不良反應(yīng)率居高不下，且部分省份將其列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄，行業(yè)也存在魚(yú)龍混雜的現(xiàn)象。但是，在抗擊新冠肺炎疫情的過(guò)程中，喜炎平、血必凈、痰熱清等中藥注射劑，被納入國(guó)家診療方案。經(jīng)過(guò)疫情“洗禮”后的中藥注射劑，能否借被納入帶量采購(gòu)之機(jī)，實(shí)現(xiàn)“涅槃重生”?

　　最后一根救命稻草

　　回顧中藥注射劑行業(yè)近20年來(lái)的發(fā)展，可以說(shuō)走過(guò)了一條“低開(kāi)高走，高盤(pán)回落”之路。

　　北京盛世康來(lái)中藥營(yíng)銷(xiāo)策劃有限公司董事長(zhǎng)申勇就介紹道，中藥注射劑到2015年達(dá)到發(fā)展頂峰，然后爭(zhēng)議開(kāi)始出現(xiàn)，例如副作用問(wèn)題、濫用問(wèn)題、套取醫(yī)保問(wèn)題等。由此，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)始出臺(tái)政策限制其在臨床的使用。例如2017年，相關(guān)部門(mén)出臺(tái)了“中藥注射劑僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用”和“部分注射劑限定使用疾病的具體要求”等政策，這導(dǎo)致中藥注射劑市場(chǎng)逐漸出現(xiàn)萎縮。

　　在政策和自身問(wèn)題的影響下，近年來(lái)，中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展受到很大的掣肘。申勇就表示，由于受劑型限制，99%的中藥注射劑只能在二級(jí)以上醫(yī)院使用，因此對(duì)政策的依賴(lài)性特別強(qiáng)。此外，中藥注射劑無(wú)法實(shí)現(xiàn)出口貿(mào)易，不能像板藍(lán)根顆粒、三黃片、阿膠等中藥產(chǎn)品在海外實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。醫(yī)藥行業(yè)資深人士李長(zhǎng)城也說(shuō)，質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、使用不當(dāng)?shù)龋际沟弥兴幾⑸鋭┙甑陌l(fā)展遇上了困境。

　　不過(guò)，此次青海省將痰熱清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹參多酚酸鹽等注射劑納入帶量采購(gòu)，似乎又讓中藥注射劑行業(yè)看到了新的機(jī)會(huì)。申勇就分析道，此次被青海省納入帶量采購(gòu)，說(shuō)明這些產(chǎn)品是有很好的臨床效果的，也表明了國(guó)家對(duì)中藥注射劑的認(rèn)可和扶持，此外，還說(shuō)明其具有一定的戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備意義。李長(zhǎng)城也和申勇持相同的觀點(diǎn)，并強(qiáng)調(diào)，其中可能還飽含政府對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的期待。

　　被納入帶量采購(gòu)，對(duì)于中藥注射劑來(lái)說(shuō)，可以獲得銷(xiāo)量的保證，但同時(shí)面臨著大幅降價(jià)。如何辯證地看待“帶量采購(gòu)”?兩位專(zhuān)家都表示，肯定是利大于弊。

　　申勇就說(shuō)，降價(jià)后還是有利潤(rùn)的，薄利多銷(xiāo)，能夠迅速搶占市場(chǎng)龍頭地位，以多產(chǎn)品組合占領(lǐng)市場(chǎng)，并增加醫(yī)生和患者對(duì)其療效的認(rèn)可，以謀求未來(lái)的長(zhǎng)久發(fā)展。李長(zhǎng)城還強(qiáng)調(diào)，集采、降價(jià)是必然趨勢(shì)。帶量采購(gòu)至少解決了市場(chǎng)問(wèn)題，政府也會(huì)考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本與質(zhì)量問(wèn)題。

　　兩位專(zhuān)家還對(duì)相關(guān)企業(yè)建言，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，積極參與政府層面的帶量采購(gòu)，千方百計(jì)進(jìn)入更多省份的帶量采購(gòu)，一旦進(jìn)入10—15個(gè)省份，就能夠做到市場(chǎng)通吃，否則就會(huì)失去市場(chǎng)。帶量采購(gòu)應(yīng)該算是中藥注射劑最后的一根救命稻草，因?yàn)槠洳幌窨诜苿┛梢赞D(zhuǎn)向OTC市場(chǎng)，一旦失去集采市場(chǎng)，只有停產(chǎn)一條路。

　　爭(zhēng)議的化解

　　作為我國(guó)的獨(dú)有劑型，中藥注射劑的安全性一直備受爭(zhēng)議。國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019)》就顯示，2019年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，注射給藥占45.5%，其中靜脈注射給藥又占到注射給藥的98.5%。

　　對(duì)于中藥注射劑帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)，申勇認(rèn)為應(yīng)該理性對(duì)待：“是藥三分毒，任何藥都有風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在，通過(guò)國(guó)家的限制(二級(jí)以上醫(yī)院使用)，中藥注射劑的臨床使用已經(jīng)很規(guī)范了。”李長(zhǎng)城則表示，不良反應(yīng)一直是中藥注射劑難以越過(guò)的一道坎。造成這一現(xiàn)象的原因有：中藥注射劑是在傳統(tǒng)中藥的基礎(chǔ)上提煉生產(chǎn)，缺乏科學(xué)依據(jù);生產(chǎn)工藝及設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控不一致;原材料的把控對(duì)后期產(chǎn)品生產(chǎn)的影響;運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的不規(guī)范;當(dāng)然還有使用過(guò)程中的不規(guī)范等。

　　如何減少中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率?李長(zhǎng)城表示，首先要嚴(yán)把原料關(guān);其次，采用先進(jìn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量，減少成品中的雜質(zhì)，保障其純度;當(dāng)然也要注意規(guī)范藥品運(yùn)輸過(guò)程與儲(chǔ)存要求;同時(shí)，規(guī)范用藥醫(yī)生的使用方法。申勇還補(bǔ)充道，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的上市后科研，不斷發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在問(wèn)題(如過(guò)敏、致敏、不良反應(yīng)規(guī)律)，及早制定臨床應(yīng)對(duì)方案。

　　除了不良反應(yīng)，臨床濫用也是被詬病的地方。比如使用劑量與方法不規(guī)范，以及配藥不科學(xué)，還有超范圍使用等。這也是造成很多臨床不良反應(yīng)事件或醫(yī)療事故發(fā)生的原因，給人民生命財(cái)產(chǎn)造成不必要的損失，并加重了醫(yī)保基金和患者的支付負(fù)擔(dān)。也因此，2017年以后，國(guó)家對(duì)中藥注射劑的使用實(shí)行“雙限制”政策(限二級(jí)以上醫(yī)院使用、限制臨床使用量);很多地方則將中藥注射劑納入重點(diǎn)監(jiān)控清單。

　　對(duì)于相關(guān)政府部門(mén)的這些舉措，李長(zhǎng)城評(píng)論道，這說(shuō)明中藥注射劑使用過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題已經(jīng)不是個(gè)例，具有了較大的影響。上述監(jiān)控手段正是國(guó)家對(duì)生命的敬畏，人民生命高于一切;也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的警示。申勇還補(bǔ)充道，其還跟中藥注射劑大量占用國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用有一定的關(guān)系。

　　除了上述問(wèn)題，近年來(lái)，部分中藥注射劑企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用偏高、研發(fā)費(fèi)用偏低現(xiàn)象，也是備受爭(zhēng)議的地方，甚至有人認(rèn)為中藥注射劑企業(yè)存在暴利。對(duì)于這樣的“不同聲音”，申勇表示，中藥注射劑生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品純度、精度比口服的膠囊、顆粒、片劑等要求高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本高，所以個(gè)人認(rèn)為不存在暴利一說(shuō)。醫(yī)療領(lǐng)域存在暴利的重災(zāi)區(qū)其實(shí)是動(dòng)輒上百萬(wàn)、上千萬(wàn)元的醫(yī)療器械(CT、核磁、生化儀)等。李長(zhǎng)城則表示，暴利不能說(shuō)不存在，但暴利究竟去了什么地方值得深思。個(gè)人認(rèn)為更多的是去了“營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用”，所以出現(xiàn)“營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用偏高、研發(fā)費(fèi)用偏低”現(xiàn)象，這應(yīng)該是臨床藥品市場(chǎng)化造成的，或者說(shuō)是臨床藥品的采購(gòu)與使用出了問(wèn)題。“我想，集中帶量采購(gòu)正好能夠解決這些問(wèn)題，讓企業(yè)將更多的財(cái)力、人力、精力放在科研與質(zhì)量上。”申勇也強(qiáng)調(diào)，“銷(xiāo)售費(fèi)用高、研發(fā)費(fèi)用低”的現(xiàn)象一直存在，對(duì)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)問(wèn)題，希望廣大企業(yè)及早改變這種現(xiàn)象，向以嶺藥業(yè)、紅日藥業(yè)這樣的企業(yè)學(xué)習(xí)，加大科研投入，讓產(chǎn)品插上科研的翅膀飛得更穩(wěn)更長(zhǎng)遠(yuǎn)。

　　規(guī)范發(fā)展方能“涅槃重生”

　　在今年的全國(guó)“兩會(huì)”期間，步長(zhǎng)制藥總裁趙超曾指出，中藥注射劑缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，造成了質(zhì)量參差不齊，魚(yú)龍混雜的現(xiàn)象。那么，下一步該如何規(guī)范中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展?

　　申勇提出了個(gè)人的4點(diǎn)建議：1.嚴(yán)管入口，國(guó)家應(yīng)嚴(yán)格中藥注射劑產(chǎn)品批號(hào)審批，對(duì)每個(gè)臨床研究環(huán)節(jié)加大審查，并加大處罰力度，例如一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，3年不能申報(bào)任何新藥批文;2.嚴(yán)管生產(chǎn)，定期飛檢、不定期抽查;3.嚴(yán)管使用，加大對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);4.給予獎(jiǎng)勵(lì)，例如讓遵紀(jì)守法、表現(xiàn)良好的企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)基藥、可改變劑型等，最終實(shí)現(xiàn)良幣驅(qū)除劣幣。

　　李長(zhǎng)城則認(rèn)為首先要從源頭抓起，合格的原材料、嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備，以及同一標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)等，是促進(jìn)中藥注射劑行業(yè)健康發(fā)展的基本要素。

　　事實(shí)上，近年來(lái)，中藥注射劑行業(yè)已開(kāi)始走上規(guī)范發(fā)展的道路，在此次抗擊新冠肺炎疫情期間，又發(fā)揮了非常重要的作用?？梢?jiàn)，在爭(zhēng)議之外，中藥注射劑的臨床價(jià)值還是值得肯定，并進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大。李長(zhǎng)城就說(shuō)，中醫(yī)藥能夠傳承幾千年，其臨床價(jià)值是毋庸置疑的，特別是在慢病或一些突發(fā)公眾衛(wèi)生事件中能發(fā)揮巨大作用。申勇也表示，從近20年的實(shí)踐來(lái)看，中藥注射劑在消炎、強(qiáng)心、醒腦、急救等方面的確能夠發(fā)揮重大的作用，在有些領(lǐng)域甚至可以用“起死回生、立竿見(jiàn)影”來(lái)形容。下一步，就是如何將這些臨床價(jià)值發(fā)揚(yáng)光大。申勇認(rèn)為必須做到政府認(rèn)可、政策扶持、落實(shí)到位、宣傳跟上。李長(zhǎng)城也支招道，必須做好科學(xué)分析，理清科學(xué)依據(jù);推廣普及中醫(yī)藥文化，讓更多的人認(rèn)識(shí)、了解中醫(yī)藥文化;增強(qiáng)臨床研究，研討臨床表現(xiàn);制定生產(chǎn)與使用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范生產(chǎn)與使用行為。

　　為了進(jìn)一步發(fā)揮中藥注射劑的臨床價(jià)值，近年來(lái)，很多業(yè)內(nèi)人士都在呼吁“盡快落實(shí)推進(jìn)中藥注射劑再評(píng)價(jià)”，今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，又有醫(yī)藥界代表委員極力呼吁。筆者梳理發(fā)現(xiàn)，“中藥注射劑再評(píng)價(jià)”這項(xiàng)工作最早可見(jiàn)于2009年原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕28號(hào))，但這么多年來(lái)一直難以落地。對(duì)此，申勇回應(yīng)道，根本原因還是在于“再評(píng)價(jià)費(fèi)用誰(shuí)出”的問(wèn)題，完全靠企業(yè)自己出錢(qián)有點(diǎn)難度。李長(zhǎng)城則認(rèn)為還與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)等因素有關(guān)。如果想盡快推進(jìn)這些工作，申勇認(rèn)為現(xiàn)在急需解決以下幾個(gè)問(wèn)題：1.費(fèi)用誰(shuí)出的問(wèn)題;2.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題(很多中藥注射劑本身就是原研品種，沒(méi)有參照物);3.評(píng)價(jià)的公平問(wèn)題(專(zhuān)家說(shuō)了算?中醫(yī)專(zhuān)家說(shuō)了算?西醫(yī)專(zhuān)家說(shuō)了算?患者說(shuō)了算?醫(yī)生說(shuō)了算?CDR說(shuō)了算?……);4.獎(jiǎng)勵(lì)與處罰問(wèn)題。此外，最好先出個(gè)《征求意見(jiàn)稿》聽(tīng)聽(tīng)大伙的意見(jiàn)，盡量達(dá)成基本共識(shí)后再進(jìn)行。

　　在帶量采購(gòu)、再評(píng)價(jià)等政策影響，以及“抗疫有功”等利好帶動(dòng)下，中藥注射劑下一步會(huì)走向何方?能否實(shí)現(xiàn)“涅槃重生”?申勇表示，整個(gè)中藥注射劑行業(yè)完全實(shí)現(xiàn)“涅槃重生”還不敢說(shuō)，但至少進(jìn)入《新冠肺炎診療方案》的8個(gè)中藥注射劑，未來(lái)肯定會(huì)進(jìn)入國(guó)家戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備和相關(guān)的政策保護(hù)中。其他中藥注射劑的命運(yùn)就要看下一步的國(guó)家政策走向了。經(jīng)過(guò)這次新冠肺炎疫情的“洗禮”，相信政府在反思和未來(lái)的政策規(guī)劃中，會(huì)為有確切療效的中藥注射劑留出一定的發(fā)展空間。

　　李長(zhǎng)城最后強(qiáng)調(diào)，雖然“抗疫有功”，但爭(zhēng)議不可能就此而別，中藥注射劑的質(zhì)量把控與提升還有很大空間可挖，真正把質(zhì)量搞上去，減少不良反應(yīng)，讓醫(yī)生用得放心，讓患者安心，才是真正實(shí)現(xiàn)“涅槃重生”。