2020-06-11 10:11:05
日前，一份由青海省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于報送2020年省級集中帶量采購藥品相關數(shù)據(jù)的通知》(青醫(yī)保局發(fā)[2020]67號)在業(yè)界流傳。根據(jù)該通知，將有痰熱清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹參多酚酸鹽等多款中藥注射劑被納入青海省級帶量采購。近年來，中藥注射劑在臨床的使用頗具爭議，不良反應率居高不下，且部分省份將其列入重點監(jiān)控目錄，行業(yè)也存在魚龍混雜的現(xiàn)象。但是，在抗擊新冠肺炎疫情的過程中，喜炎平、血必凈、痰熱清等中藥注射劑，被納入國家診療方案。經過疫情“洗禮”后的中藥注射劑，能否借被納入帶量采購之機，實現(xiàn)“涅槃重生”?
最后一根救命稻草
回顧中藥注射劑行業(yè)近20年來的發(fā)展，可以說走過了一條“低開高走，高盤回落”之路。
北京盛世康來中藥營銷策劃有限公司董事長申勇就介紹道，中藥注射劑到2015年達到發(fā)展頂峰，然后爭議開始出現(xiàn)，例如副作用問題、濫用問題、套取醫(yī)保問題等。由此，監(jiān)管部門開始出臺政策限制其在臨床的使用。例如2017年，相關部門出臺了“中藥注射劑僅限二級以上醫(yī)院使用”和“部分注射劑限定使用疾病的具體要求”等政策，這導致中藥注射劑市場逐漸出現(xiàn)萎縮。
在政策和自身問題的影響下，近年來，中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展受到很大的掣肘。申勇就表示，由于受劑型限制，99%的中藥注射劑只能在二級以上醫(yī)院使用，因此對政策的依賴性特別強。此外，中藥注射劑無法實現(xiàn)出口貿易，不能像板藍根顆粒、三黃片、阿膠等中藥產品在海外實現(xiàn)銷售。醫(yī)藥行業(yè)資深人士李長城也說，質量投訴、不良反應、使用不當?shù)?，都使得中藥注射劑近年的發(fā)展遇上了困境。
不過，此次青海省將痰熱清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹參多酚酸鹽等注射劑納入帶量采購，似乎又讓中藥注射劑行業(yè)看到了新的機會。申勇就分析道，此次被青海省納入帶量采購，說明這些產品是有很好的臨床效果的，也表明了國家對中藥注射劑的認可和扶持，此外，還說明其具有一定的戰(zhàn)略儲備意義。李長城也和申勇持相同的觀點，并強調，其中可能還飽含政府對中醫(yī)藥發(fā)展的期待。
被納入帶量采購，對于中藥注射劑來說，可以獲得銷量的保證，但同時面臨著大幅降價。如何辯證地看待“帶量采購”?兩位專家都表示，肯定是利大于弊。
申勇就說，降價后還是有利潤的，薄利多銷，能夠迅速搶占市場龍頭地位，以多產品組合占領市場，并增加醫(yī)生和患者對其療效的認可，以謀求未來的長久發(fā)展。李長城還強調，集采、降價是必然趨勢。帶量采購至少解決了市場問題，政府也會考慮企業(yè)的生產成本與質量問題。
兩位專家還對相關企業(yè)建言，不斷提升產品質量，積極參與政府層面的帶量采購，千方百計進入更多省份的帶量采購，一旦進入10—15個省份，就能夠做到市場通吃，否則就會失去市場。帶量采購應該算是中藥注射劑最后的一根救命稻草，因為其不像口服制劑可以轉向OTC市場，一旦失去集采市場，只有停產一條路。
爭議的化解
作為我國的獨有劑型，中藥注射劑的安全性一直備受爭議。國家藥品不良反應檢測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019)》就顯示，2019年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占45.5%，其中靜脈注射給藥又占到注射給藥的98.5%。
對于中藥注射劑帶來的安全風險，申勇認為應該理性對待：“是藥三分毒，任何藥都有風險。現(xiàn)在，通過國家的限制(二級以上醫(yī)院使用)，中藥注射劑的臨床使用已經很規(guī)范了。”李長城則表示，不良反應一直是中藥注射劑難以越過的一道坎。造成這一現(xiàn)象的原因有：中藥注射劑是在傳統(tǒng)中藥的基礎上提煉生產，缺乏科學依據(jù);生產工藝及設備對產品質量的把控不一致;原材料的把控對后期產品生產的影響;運輸、儲存過程中的不規(guī)范;當然還有使用過程中的不規(guī)范等。
如何減少中藥注射劑的不良反應發(fā)生率?李長城表示，首先要嚴把原料關;其次，采用先進設備，優(yōu)化生產工藝，嚴格把控生產質量，減少成品中的雜質，保障其純度;當然也要注意規(guī)范藥品運輸過程與儲存要求;同時，規(guī)范用藥醫(yī)生的使用方法。申勇還補充道，企業(yè)應該加強對產品的上市后科研，不斷發(fā)現(xiàn)產品的潛在問題(如過敏、致敏、不良反應規(guī)律)，及早制定臨床應對方案。
除了不良反應，臨床濫用也是被詬病的地方。比如使用劑量與方法不規(guī)范，以及配藥不科學，還有超范圍使用等。這也是造成很多臨床不良反應事件或醫(yī)療事故發(fā)生的原因，給人民生命財產造成不必要的損失，并加重了醫(yī)?；鸷突颊叩闹Ц敦摀Ｒ惨虼?，2017年以后，國家對中藥注射劑的使用實行“雙限制”政策(限二級以上醫(yī)院使用、限制臨床使用量);很多地方則將中藥注射劑納入重點監(jiān)控清單。
對于相關政府部門的這些舉措，李長城評論道，這說明中藥注射劑使用過程中發(fā)生問題已經不是個例，具有了較大的影響。上述監(jiān)控手段正是國家對生命的敬畏，人民生命高于一切;也是對生產企業(yè)和醫(yī)療機構的警示。申勇還補充道，其還跟中藥注射劑大量占用國家醫(yī)保費用有一定的關系。
除了上述問題，近年來，部分中藥注射劑企業(yè)營銷費用偏高、研發(fā)費用偏低現(xiàn)象，也是備受爭議的地方，甚至有人認為中藥注射劑企業(yè)存在暴利。對于這樣的“不同聲音”，申勇表示，中藥注射劑生產工藝復雜，產品純度、精度比口服的膠囊、顆粒、片劑等要求高，導致生產成本高，所以個人認為不存在暴利一說。醫(yī)療領域存在暴利的重災區(qū)其實是動輒上百萬、上千萬元的醫(yī)療器械(CT、核磁、生化儀)等。李長城則表示，暴利不能說不存在，但暴利究竟去了什么地方值得深思。個人認為更多的是去了“營銷費用”，所以出現(xiàn)“營銷費用偏高、研發(fā)費用偏低”現(xiàn)象，這應該是臨床藥品市場化造成的，或者說是臨床藥品的采購與使用出了問題。“我想，集中帶量采購正好能夠解決這些問題，讓企業(yè)將更多的財力、人力、精力放在科研與質量上。”申勇也強調，“銷售費用高、研發(fā)費用低”的現(xiàn)象一直存在，對中藥企業(yè)來說是個問題，希望廣大企業(yè)及早改變這種現(xiàn)象，向以嶺藥業(yè)、紅日藥業(yè)這樣的企業(yè)學習，加大科研投入，讓產品插上科研的翅膀飛得更穩(wěn)更長遠。
規(guī)范發(fā)展方能“涅槃重生”
在今年的全國“兩會”期間，步長制藥總裁趙超曾指出，中藥注射劑缺乏相應的規(guī)范和程序，造成了質量參差不齊，魚龍混雜的現(xiàn)象。那么，下一步該如何規(guī)范中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展?
申勇提出了個人的4點建議：1.嚴管入口，國家應嚴格中藥注射劑產品批號審批，對每個臨床研究環(huán)節(jié)加大審查，并加大處罰力度，例如一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，3年不能申報任何新藥批文;2.嚴管生產，定期飛檢、不定期抽查;3.嚴管使用，加大對不良反應監(jiān)測;4.給予獎勵，例如讓遵紀守法、表現(xiàn)良好的企業(yè)的產品進醫(yī)保、進基藥、可改變劑型等，最終實現(xiàn)良幣驅除劣幣。
李長城則認為首先要從源頭抓起，合格的原材料、嚴格的生產工藝、先進的設備，以及同一標準的檢測等，是促進中藥注射劑行業(yè)健康發(fā)展的基本要素。
事實上，近年來，中藥注射劑行業(yè)已開始走上規(guī)范發(fā)展的道路，在此次抗擊新冠肺炎疫情期間，又發(fā)揮了非常重要的作用。可見，在爭議之外，中藥注射劑的臨床價值還是值得肯定，并進一步發(fā)揚光大。李長城就說，中醫(yī)藥能夠傳承幾千年，其臨床價值是毋庸置疑的，特別是在慢病或一些突發(fā)公眾衛(wèi)生事件中能發(fā)揮巨大作用。申勇也表示，從近20年的實踐來看，中藥注射劑在消炎、強心、醒腦、急救等方面的確能夠發(fā)揮重大的作用，在有些領域甚至可以用“起死回生、立竿見影”來形容。下一步，就是如何將這些臨床價值發(fā)揚光大。申勇認為必須做到政府認可、政策扶持、落實到位、宣傳跟上。李長城也支招道，必須做好科學分析，理清科學依據(jù);推廣普及中醫(yī)藥文化，讓更多的人認識、了解中醫(yī)藥文化;增強臨床研究，研討臨床表現(xiàn);制定生產與使用標準，規(guī)范生產與使用行為。
為了進一步發(fā)揮中藥注射劑的臨床價值，近年來，很多業(yè)內人士都在呼吁“盡快落實推進中藥注射劑再評價”，今年全國“兩會”期間，又有醫(yī)藥界代表委員極力呼吁。筆者梳理發(fā)現(xiàn)，“中藥注射劑再評價”這項工作最早可見于2009年原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2009〕28號)，但這么多年來一直難以落地。對此，申勇回應道，根本原因還是在于“再評價費用誰出”的問題，完全靠企業(yè)自己出錢有點難度。李長城則認為還與質量標準、生產工藝、檢驗標準、臨床表現(xiàn)、不良反應等因素有關。如果想盡快推進這些工作，申勇認為現(xiàn)在急需解決以下幾個問題：1.費用誰出的問題;2.評價標準的問題(很多中藥注射劑本身就是原研品種，沒有參照物);3.評價的公平問題(專家說了算?中醫(yī)專家說了算?西醫(yī)專家說了算?患者說了算?醫(yī)生說了算?CDR說了算?……);4.獎勵與處罰問題。此外，最好先出個《征求意見稿》聽聽大伙的意見，盡量達成基本共識后再進行。
在帶量采購、再評價等政策影響，以及“抗疫有功”等利好帶動下，中藥注射劑下一步會走向何方?能否實現(xiàn)“涅槃重生”?申勇表示，整個中藥注射劑行業(yè)完全實現(xiàn)“涅槃重生”還不敢說，但至少進入《新冠肺炎診療方案》的8個中藥注射劑，未來肯定會進入國家戰(zhàn)略儲備和相關的政策保護中。其他中藥注射劑的命運就要看下一步的國家政策走向了。經過這次新冠肺炎疫情的“洗禮”，相信政府在反思和未來的政策規(guī)劃中，會為有確切療效的中藥注射劑留出一定的發(fā)展空間。
李長城最后強調，雖然“抗疫有功”，但爭議不可能就此而別，中藥注射劑的質量把控與提升還有很大空間可挖，真正把質量搞上去，減少不良反應，讓醫(yī)生用得放心，讓患者安心，才是真正實現(xiàn)“涅槃重生”。