近日，是國家藥監(jiān)局在其官網公布了多家械企的召回信息，據賽柏藍器械統(tǒng)計了，從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件，從中發(fā)現召回級別多數為二級，少數為三級，其中也不乏最嚴重的一級召回。

　　召回的級別如何劃分的?有什么區(qū)別?

　　是根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度進行分類：

　　一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。

　　二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　召回的要求是什么?

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息。

　　對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當協助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

　　實施一級召回的，召回公告應在國家食藥監(jiān)總局網站和中央主要媒體上發(fā)布;二級、三級召回，召回公告應在省級食品藥品監(jiān)管部門網站發(fā)布。

　　主動召回企業(yè)

　　唯美(上海)管理有限公司報告，由于涉及產品因公司總部進行內部投訴數據趨勢分析發(fā)現極個別產品可能存在潛在的內核漏液的風險，從而可能導致在使用過程中，離心杯內的液體被引入離心杯內核，造成設備可能出現“排空延長”的報警信息。召回級別為三級。

　　波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司報告，由于涉及產品因我司于近日發(fā)現某些具體批次的PTCA擴張導管在生產過程中可能遺漏了親水涂層步驟，該步驟是在器械上生成一層光滑的表面。召回級別為二級。

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司報告，近期發(fā)現安裝在部分型號的病人監(jiān)護儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問題，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司對其生產的病人監(jiān)護儀;麻醉系統(tǒng);CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)(注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212922號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3542837號;國械注進20183540068)主動召回。召回級別為二級。

　　上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司報告，由于涉及產品因在國家監(jiān)督抽驗中，出現不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項的要求。采取主動召回，召回等級為三級召回。

　　北京德華信達技術有限公司 報告，由于 帶插管的成套導管可重復使用20次，然而由于該批管組的程序錯誤，有可能使用255次，與該管組配套的抽吸泵有的帶顯示管組已使用次數功能，有的不帶該功能。召回級別為三級 。

　　愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及產品存在插管可能會與連接器分離，導致體外循環(huán)回路破裂和失血的問題，生產商Edwards Lifesciences LLC愛德華茲生命科學有限責任公司對主動脈灌注插管(注冊證編號：國械注進20153664200)主動召回，召回級別為一級。

　　美敦力(上海)管理有限公司報告，由于涉及產品存在馬達序列號被錯誤標注的問題，生產商Medtronic Xomed，Inc對手術動力系統(tǒng)(注冊證編號：國械注進20172547247、國械注進20172547249)主動召回。召回級別為三級。