2019-11-20 11:38:16
近日，是國(guó)家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了多家械企的召回信息，據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)了，從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件，從中發(fā)現(xiàn)召回級(jí)別多數(shù)為二級(jí)，少數(shù)為三級(jí)，其中也不乏最嚴(yán)重的一級(jí)召回。
召回的級(jí)別如何劃分的?有什么區(qū)別?
是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類：
一級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。
二級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
三級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
召回的要求是什么?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息。
對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
實(shí)施一級(jí)召回的，召回公告應(yīng)在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;二級(jí)、三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。
主動(dòng)召回企業(yè)
唯美(上海)管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因公司總部進(jìn)行內(nèi)部投訴數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)極個(gè)別產(chǎn)品可能存在潛在的內(nèi)核漏液的風(fēng)險(xiǎn)，從而可能導(dǎo)致在使用過程中，離心杯內(nèi)的液體被引入離心杯內(nèi)核，造成設(shè)備可能出現(xiàn)“排空延長(zhǎng)”的報(bào)警信息。召回級(jí)別為三級(jí)。
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因我司于近日發(fā)現(xiàn)某些具體批次的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管在生產(chǎn)過程中可能遺漏了親水涂層步驟，該步驟是在器械上生成一層光滑的表面。召回級(jí)別為二級(jí)。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告，近期發(fā)現(xiàn)安裝在部分型號(hào)的病人監(jiān)護(hù)儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問題，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀;麻醉系統(tǒng);CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212922號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542837號(hào);國(guó)械注進(jìn)20183540068)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項(xiàng)的要求。采取主動(dòng)召回，召回等級(jí)為三級(jí)召回。
北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司 報(bào)告，由于 帶插管的成套導(dǎo)管可重復(fù)使用20次，然而由于該批管組的程序錯(cuò)誤，有可能使用255次，與該管組配套的抽吸泵有的帶顯示管組已使用次數(shù)功能，有的不帶該功能。召回級(jí)別為三級(jí) 。
愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在插管可能會(huì)與連接器分離，導(dǎo)致體外循環(huán)回路破裂和失血的問題，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司對(duì)主動(dòng)脈灌注插管(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153664200)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。
美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在馬達(dá)序列號(hào)被錯(cuò)誤標(biāo)注的問題，生產(chǎn)商Medtronic Xomed，Inc對(duì)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172547247、國(guó)械注進(jìn)20172547249)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。