《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進一步指導醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告(征求意見稿)》(附件)，現(xiàn)公開征求意見。

　　《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度?，F(xiàn)將第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項通告如下：

　　一、品種范圍

　　按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。

　　二、進度安排

　　對列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

　　(一)唯一標識賦碼

　　2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;

　　2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

　　(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交

　　2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識;

　　2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

　　產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

　　(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

　　2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫;

　　當醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中提交變更申請，審核通過后實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

　　三、工作要求

　　(一)強化企業(yè)責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

　　(二)調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。

　　(三)加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓，組織有關(guān)人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。