2019-09-18 10:30:29
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告(征求意見稿)》(附件)，現(xiàn)公開征求意見。
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。現(xiàn)將第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項通告如下：
一、品種范圍
按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進(jìn)度安排
對列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：
(一)唯一標(biāo)識賦碼
2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;
2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
(二)唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識;
2020年8月1日前，已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫;
當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中提交變更申請，審核通過后實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
三、工作要求
(一)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。第一批實施唯一標(biāo)識工作的注冊人應(yīng)當(dāng)高度重視，充分認(rèn)識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
(二)調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。
(三)加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓(xùn)工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。