8月26日，湖南省藥品監(jiān)管局和湘潭市人民政府就促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展簽署合作備忘錄，著力打造全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。此次湖南省藥監(jiān)局與地方政府探索構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全方位合作新機(jī)制，是監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)與地方政府合作、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一次生動(dòng)實(shí)踐。

　　瓶頸：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)待升級(jí)

　　湖南省目前共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)410家，全省醫(yī)療器械總產(chǎn)值約168億元。近5年來(lái)，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2014年的200余家增至目前的400余家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模從2014年的80億元增長(zhǎng)至168億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20%。近年來(lái)，湖南省強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭監(jiān)管，淘汰了一批落后低質(zhì)產(chǎn)能企業(yè)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。

　　與此同時(shí)，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍存在不足。目前，湖南全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中小型企業(yè)占比高，整個(gè)產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)小、散、亂的狀態(tài)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)及分布不平衡;各地政策不統(tǒng)一，缺乏通過(guò)統(tǒng)籌規(guī)劃營(yíng)造優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新環(huán)境的條件;產(chǎn)品以中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，尚未掌握中高端醫(yī)療器械的核心技術(shù)，缺少高、精、尖產(chǎn)品及自主創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā);政府支持企業(yè)研發(fā)的資金相對(duì)不足;存在醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管人員流失等問(wèn)題。

　　近期，湖南省藥監(jiān)局開(kāi)展“大學(xué)習(xí)促大教育、大調(diào)研促大落實(shí)”調(diào)研活動(dòng)，共收集意見(jiàn)120余條，問(wèn)題主要集中在醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才缺乏、基層監(jiān)管專業(yè)能力與監(jiān)管工作要求存在差距、監(jiān)管經(jīng)費(fèi)緊缺、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策滯后等方面。

　　破局：更嚴(yán)監(jiān)管與更優(yōu)服務(wù)

　　為突破醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，湖南省藥監(jiān)局出臺(tái)一系列政策措施，旨在為企業(yè)發(fā)展?fàn)I造更為開(kāi)放、包容的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

　　該局制定了《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新10項(xiàng)措施》，并于今年1月1日試行。根據(jù)這一文件，湖南省藥監(jiān)局成立了深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和“放管服”領(lǐng)導(dǎo)小組，并設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)服務(wù)綠色通道，減少審批環(huán)節(jié)，精簡(jiǎn)審批資料，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　湖南省藥監(jiān)局按照“守住安全底線，追求發(fā)展高線”的工作目標(biāo)，以及“監(jiān)管?chē)?yán)而又嚴(yán)，服務(wù)優(yōu)而又優(yōu)”的工作思路，制定了《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《湖南省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》等一系列旨在深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策文件，推動(dòng)將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入地方政府重點(diǎn)扶持的產(chǎn)業(yè)范疇，形成促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策高地。

　　新政通過(guò)精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)、優(yōu)化流程，切實(shí)提升了審批效能。今年以來(lái)，一批來(lái)自上海、浙江等地的醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至湖南落戶。今年截至目前，湖南全省受理二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批244件，同比增長(zhǎng)232%，已獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品共153個(gè)，同比增長(zhǎng)93%;申請(qǐng)快速審批的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品142個(gè)，138個(gè)產(chǎn)品已獲得產(chǎn)品注冊(cè)證;其他省份企業(yè)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證的有127個(gè);申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品共14個(gè)。

　　作為審評(píng)審批的一線單位，湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心是新舉措施行的前沿窗口，直接關(guān)系著舉措落地的成效。該中心開(kāi)展醫(yī)療器械開(kāi)門(mén)審評(píng)，邀請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人、主審人和相關(guān)審評(píng)員參加審評(píng)。這一模式有助于審評(píng)員對(duì)產(chǎn)品的深入了解和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的有效把握，令審評(píng)效率進(jìn)一步提高。該中心審評(píng)認(rèn)證平均工作時(shí)限比法定時(shí)限縮短了25.6%，現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)用支出減少30%。同時(shí)，這一模式有助于申請(qǐng)人了解審評(píng)要求，以便更快地補(bǔ)充完善申請(qǐng)資料。

　　展望：新機(jī)制釋放政策紅利

　　在近期“不忘初心、牢記使命”主題教育中，湖南省藥監(jiān)局根據(jù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特征和不足，組成調(diào)研組深入長(zhǎng)沙、株洲、湘潭、常德等地，對(duì)重點(diǎn)市州、企業(yè)、板塊進(jìn)行調(diào)研，最終確定以湘潭市為試點(diǎn)，共同建設(shè)醫(yī)療器械試驗(yàn)區(qū)。

　　連日來(lái)，湖南省藥監(jiān)局通過(guò)與湘潭市人民政府的多次研討，計(jì)劃打造以政府為主導(dǎo)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)建設(shè)的服務(wù)平臺(tái)，該平臺(tái)的服務(wù)功能涉及鼓勵(lì)創(chuàng)新、招商引資、人才引進(jìn)等多個(gè)維度。具體舉措包括：把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入地方政府重點(diǎn)引導(dǎo)和扶持的新興產(chǎn)業(yè)，扶持龍頭企業(yè)、培育優(yōu)勢(shì)企業(yè)、孵化新興產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;建立招商協(xié)助、項(xiàng)目協(xié)調(diào)、技術(shù)咨詢和“一站式”服務(wù)機(jī)制;依托湘潭市現(xiàn)有的各類開(kāi)發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)(集聚區(qū))，打造省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū);利用湘潭市的教育資源優(yōu)勢(shì)，建設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)和技術(shù)人員培訓(xùn)基地。

　　在湘潭市醫(yī)療器械試驗(yàn)區(qū)的建設(shè)過(guò)程中，湖南省藥監(jiān)局將重點(diǎn)做好以下工作。首先，湖南省藥監(jiān)局將整合產(chǎn)學(xué)研用資源，完善重點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)審批各環(huán)節(jié)的創(chuàng)新試點(diǎn)工作，建立適合湘潭醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策支撐體系。其次，將在湘潭九華經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建立首家地市醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站，支持湘潭市當(dāng)?shù)厝揍t(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建湖南省首家醫(yī)療器械創(chuàng)新與臨床研究基地。此外，還將在湘潭市支持建設(shè)湖南省第一家社會(huì)創(chuàng)辦的第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和第三方醫(yī)療器械物流中心等機(jī)構(gòu)。

　　據(jù)湘潭市市長(zhǎng)張迎春介紹，湘潭市之所以能成為建設(shè)醫(yī)療器械試驗(yàn)區(qū)的試點(diǎn)，主要源于當(dāng)?shù)氐锰飒?dú)厚的地理區(qū)位。湘潭九華經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)始建于2003年，位于長(zhǎng)株潭三市核心地區(qū)，依靠當(dāng)?shù)匕l(fā)達(dá)的水陸空交通條件，能夠在最短時(shí)間內(nèi)、最大程度上享受三市資源，以推動(dòng)入駐企業(yè)發(fā)展。當(dāng)?shù)貙ｉT(mén)制定了集研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、營(yíng)銷、物流于一體，功能復(fù)合的湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展規(guī)劃，并出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，為入駐企業(yè)提供租金支持、技術(shù)改造補(bǔ)貼、稅收獎(jiǎng)勵(lì)等九項(xiàng)支持。此外，園區(qū)實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目建設(shè)全過(guò)程審批手續(xù)“閉環(huán)”辦結(jié)，先后明確審批事項(xiàng)542項(xiàng)，基本實(shí)現(xiàn)了讓入駐企業(yè)“最多跑一次”。

　　湖南省藥監(jiān)局局長(zhǎng)李赤群表示，湖南省藥監(jiān)局將和湘潭市人民政府在醫(yī)療器械監(jiān)管方面加強(qiáng)合作：湘潭市政府主要負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人才隊(duì)伍建設(shè)，湖南省藥監(jiān)局將在事權(quán)劃分、工作指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等方面給予重點(diǎn)支持。