2019-09-04 11:18:07
8月26日，湖南省藥品監(jiān)管局和湘潭市人民政府就促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展簽署合作備忘錄，著力打造全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。此次湖南省藥監(jiān)局與地方政府探索構建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全方位合作新機制，是監(jiān)管部門加強與地方政府合作、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的一次生動實踐。
瓶頸：產(chǎn)業(yè)結構待升級
湖南省目前共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)410家，全省醫(yī)療器械總產(chǎn)值約168億元。近5年來，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2014年的200余家增至目前的400余家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模從2014年的80億元增長至168億元，年復合增長率達到20%。近年來，湖南省強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭監(jiān)管，淘汰了一批落后低質產(chǎn)能企業(yè)，以促進產(chǎn)業(yè)結構升級。
與此同時，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍存在不足。目前，湖南全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中小型企業(yè)占比高，整個產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)小、散、亂的狀態(tài)，產(chǎn)業(yè)結構及分布不平衡;各地政策不統(tǒng)一，缺乏通過統(tǒng)籌規(guī)劃營造優(yōu)質創(chuàng)新環(huán)境的條件;產(chǎn)品以中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，尚未掌握中高端醫(yī)療器械的核心技術，缺少高、精、尖產(chǎn)品及自主創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā);政府支持企業(yè)研發(fā)的資金相對不足;存在醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管人員流失等問題。
近期，湖南省藥監(jiān)局開展“大學習促大教育、大調(diào)研促大落實”調(diào)研活動，共收集意見120余條，問題主要集中在醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)技術人才缺乏、基層監(jiān)管專業(yè)能力與監(jiān)管工作要求存在差距、監(jiān)管經(jīng)費緊缺、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策滯后等方面。
破局：更嚴監(jiān)管與更優(yōu)服務
為突破醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，湖南省藥監(jiān)局出臺一系列政策措施，旨在為企業(yè)發(fā)展營造更為開放、包容的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。
該局制定了《深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新10項措施》，并于今年1月1日試行。根據(jù)這一文件，湖南省藥監(jiān)局成立了深化醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”領導小組，并設立創(chuàng)新醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊服務綠色通道，減少審批環(huán)節(jié)，精簡審批資料，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
湖南省藥監(jiān)局按照“守住安全底線，追求發(fā)展高線”的工作目標，以及“監(jiān)管嚴而又嚴，服務優(yōu)而又優(yōu)”的工作思路，制定了《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《湖南省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》等一系列旨在深化審評審批制度改革、鼓勵創(chuàng)新的政策文件，推動將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入地方政府重點扶持的產(chǎn)業(yè)范疇，形成促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策高地。
新政通過精簡審批環(huán)節(jié)、優(yōu)化流程，切實提升了審批效能。今年以來，一批來自上海、浙江等地的醫(yī)療器械高新技術產(chǎn)業(yè)轉移至湖南落戶。今年截至目前，湖南全省受理二類醫(yī)療器械首次注冊審批244件，同比增長232%，已獲得產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品共153個，同比增長93%;申請快速審批的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品142個，138個產(chǎn)品已獲得產(chǎn)品注冊證;其他省份企業(yè)轉移申請產(chǎn)品注冊證的有127個;申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品共14個。
作為審評審批的一線單位，湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心是新舉措施行的前沿窗口，直接關系著舉措落地的成效。該中心開展醫(yī)療器械開門審評，邀請注冊申請人、主審人和相關審評員參加審評。這一模式有助于審評員對產(chǎn)品的深入了解和對風險點的有效把握，令審評效率進一步提高。該中心審評認證平均工作時限比法定時限縮短了25.6%，現(xiàn)場檢查費用支出減少30%。同時，這一模式有助于申請人了解審評要求，以便更快地補充完善申請資料。
展望：新機制釋放政策紅利
在近期“不忘初心、牢記使命”主題教育中，湖南省藥監(jiān)局根據(jù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特征和不足，組成調(diào)研組深入長沙、株洲、湘潭、常德等地，對重點市州、企業(yè)、板塊進行調(diào)研，最終確定以湘潭市為試點，共同建設醫(yī)療器械試驗區(qū)。
連日來，湖南省藥監(jiān)局通過與湘潭市人民政府的多次研討，計劃打造以政府為主導、部門聯(lián)動建設的服務平臺，該平臺的服務功能涉及鼓勵創(chuàng)新、招商引資、人才引進等多個維度。具體舉措包括：把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入地方政府重點引導和扶持的新興產(chǎn)業(yè)，扶持龍頭企業(yè)、培育優(yōu)勢企業(yè)、孵化新興產(chǎn)業(yè)，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;建立招商協(xié)助、項目協(xié)調(diào)、技術咨詢和“一站式”服務機制;依托湘潭市現(xiàn)有的各類開發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)(集聚區(qū))，打造省級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū);利用湘潭市的教育資源優(yōu)勢，建設醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)和技術人員培訓基地。
在湘潭市醫(yī)療器械試驗區(qū)的建設過程中，湖南省藥監(jiān)局將重點做好以下工作。首先，湖南省藥監(jiān)局將整合產(chǎn)學研用資源，完善重點產(chǎn)品注冊審批各環(huán)節(jié)的創(chuàng)新試點工作，建立適合湘潭醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策支撐體系。其次，將在湘潭九華經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)建立首家地市醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務站，支持湘潭市當?shù)厝揍t(yī)療機構創(chuàng)建湖南省首家醫(yī)療器械創(chuàng)新與臨床研究基地。此外，還將在湘潭市支持建設湖南省第一家社會創(chuàng)辦的第三方醫(yī)療器械檢驗檢測中心、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺和第三方醫(yī)療器械物流中心等機構。
據(jù)湘潭市市長張迎春介紹，湘潭市之所以能成為建設醫(yī)療器械試驗區(qū)的試點，主要源于當?shù)氐锰飒毢竦牡乩韰^(qū)位。湘潭九華經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)始建于2003年，位于長株潭三市核心地區(qū)，依靠當?shù)匕l(fā)達的水陸空交通條件，能夠在最短時間內(nèi)、最大程度上享受三市資源，以推動入駐企業(yè)發(fā)展。當?shù)貙ｉT制定了集研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、營銷、物流于一體，功能復合的湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展規(guī)劃，并出臺了《關于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見(試行)》，為入駐企業(yè)提供租金支持、技術改造補貼、稅收獎勵等九項支持。此外，園區(qū)實現(xiàn)了項目建設全過程審批手續(xù)“閉環(huán)”辦結，先后明確審批事項542項，基本實現(xiàn)了讓入駐企業(yè)“最多跑一次”。
湖南省藥監(jiān)局局長李赤群表示，湖南省藥監(jiān)局將和湘潭市人民政府在醫(yī)療器械監(jiān)管方面加強合作：湘潭市政府主要負責加強醫(yī)療器械監(jiān)管機構和人才隊伍建設，湖南省藥監(jiān)局將在事權劃分、工作指導、業(yè)務培訓、經(jīng)費補助等方面給予重點支持。