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國家藥監(jiān)局再取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)

發(fā)布時(shí)間:2019-07-26 09:48:11作者:國家藥品監(jiān)管局

  7月24日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》要求,自公告發(fā)布之日起取消16項(xiàng)證明事項(xiàng),其中有3項(xiàng)化妝品證明事項(xiàng)改為網(wǎng)絡(luò)核查,9項(xiàng)藥品證明事項(xiàng)改為內(nèi)部核查,4項(xiàng)醫(yī)療器械申請不再要求申請人提交組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  根據(jù)公告,國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)地址、名稱變更申請,不再要求申請人提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更的證明文件,改為網(wǎng)絡(luò)核查;進(jìn)口特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位變更申請,不再要求申請人提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更的證明文件,改為網(wǎng)絡(luò)核查。

  對中藥品種保護(hù)申請,不再要求申請人提交藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書,上述三項(xiàng)證明事項(xiàng)均改為內(nèi)部核查。此外,藥品臨時(shí)進(jìn)口申請、進(jìn)口藥品再注冊申請尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請的、港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請、港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請的,均不再要求申請人提交再注冊受理通知單,改為內(nèi)部核查。進(jìn)口藥品、港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前已申報(bào)補(bǔ)充申請,尚未完成審評(píng)審批工作的也均不再要求申請人提交補(bǔ)充申請受理通知單,改為內(nèi)部核查。

  4項(xiàng)不再要求申請人提交組織機(jī)構(gòu)代碼證,分別為國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請(首次)、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請(延續(xù))、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請(許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更)、國產(chǎn)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請。

  這是國家藥監(jiān)局繼4月28日首次公布取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)之后,今年第二次公布取消的證明事項(xiàng),旨在進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)。