2019-07-26 09:48:11
7月24日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》要求，自公告發(fā)布之日起取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)，其中有3項(xiàng)化妝品證明事項(xiàng)改為網(wǎng)絡(luò)核查，9項(xiàng)藥品證明事項(xiàng)改為內(nèi)部核查，4項(xiàng)醫(yī)療器械申請(qǐng)不再要求申請(qǐng)人提交組織機(jī)構(gòu)代碼證。
根據(jù)公告，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)地址、名稱(chēng)變更申請(qǐng)，不再要求申請(qǐng)人提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址變更的證明文件，改為網(wǎng)絡(luò)核查;進(jìn)口特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位變更申請(qǐng)，不再要求申請(qǐng)人提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的在華申報(bào)責(zé)任單位名稱(chēng)或地址變更的證明文件，改為網(wǎng)絡(luò)核查。
對(duì)中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，不再要求申請(qǐng)人提交藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)，上述三項(xiàng)證明事項(xiàng)均改為內(nèi)部核查。此外，藥品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的、港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)、港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的，均不再要求申請(qǐng)人提交再注冊(cè)受理通知單，改為內(nèi)部核查。進(jìn)口藥品、港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，尚未完成審評(píng)審批工作的也均不再要求申請(qǐng)人提交補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知單，改為內(nèi)部核查。
4項(xiàng)不再要求申請(qǐng)人提交組織機(jī)構(gòu)代碼證，分別為國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)(首次)、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)(延續(xù))、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)(許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更)、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)。
這是國(guó)家藥監(jiān)局繼4月28日首次公布取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)之后，今年第二次公布取消的證明事項(xiàng)，旨在進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)。