近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于征求藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法修改意見(jiàn)的通知》。

　　根據(jù)通知，海南省藥監(jiān)局制定《海南省藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》(試行)，目的是為了促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，提升管理能力。

　　有以下幾點(diǎn)制定重點(diǎn)關(guān)注：

　　該文件要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人每年參加一次藥監(jiān)考試。

　　考試方式為閉卷筆試，期間不組織、安排培訓(xùn)，不推薦參考書(shū)籍。

　　對(duì)于有參考人員連續(xù)兩年排名最后三名的企業(yè)，缺考人員達(dá)到2名及2名以上的企業(yè)，考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場(chǎng)等舞弊行為的企業(yè)，將約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，要求加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)教育，并下調(diào)一級(jí)下一年度分級(jí)分類(lèi)管理檔次。

　　近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格。

　　自2016年1月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)。下放GMP認(rèn)證之后，務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。從2016年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局不斷建立專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍。目前，已正式公布多批新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單。

　　隨著藥品檢查員隊(duì)伍的進(jìn)一步擴(kuò)充，開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的力度和頻次將隨之增強(qiáng)。

　　對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查和跟蹤檢查，國(guó)家藥監(jiān)局也曾表示，為保證檢查工作效果，提高國(guó)家檢查的震懾作用，檢查計(jì)劃不對(duì)外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。

　　沒(méi)人知道哪些藥企會(huì)被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道，屬地的藥監(jiān)部門(mén)也不知道。

　　海南省藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》，其實(shí)在一定程度上與國(guó)家的飛檢、跟蹤檢查是相輔相成的。只有把藥企內(nèi)部人員的素質(zhì)提高，才能在藥品質(zhì)量安全的環(huán)節(jié)有更好的保障，藥企才能在飛檢、跟蹤檢查中有底氣，無(wú)懼檢查。

　　附：《海南省藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》(試行)

　　第一條 為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，提升管理水平和能力，特制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱(chēng)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是指：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

　　第三條 海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)每年對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考試一次。上半年通知考試范圍，下半年安排考試，期間不組織、安排培訓(xùn)，不推薦參考書(shū)籍，由企業(yè)人員自學(xué)。藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處委托第三方專(zhuān)業(yè)考試機(jī)構(gòu)出題、制作準(zhǔn)考證、組織筆試、閱卷、統(tǒng)計(jì)分?jǐn)?shù)、反饋成績(jī)等。

　　第四條 考試方式為閉卷筆試。試卷內(nèi)容分為基礎(chǔ)部分和專(zhuān)項(xiàng)部分。基礎(chǔ)部分占50%，主要為藥品管理法律法規(guī)規(guī)章、GMP常識(shí)等。專(zhuān)項(xiàng)部分占50%，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的類(lèi)型，分為注射劑、口服制劑、原料藥、中藥飲片和醫(yī)用氧五個(gè)不同專(zhuān)業(yè)版塊知識(shí)。參加考試人員根據(jù)所在企業(yè)的生產(chǎn)范圍，考試相應(yīng)的專(zhuān)項(xiàng)部分知識(shí)。所在企業(yè)有以上多個(gè)生產(chǎn)范圍的，以所在企業(yè)常年生產(chǎn)且產(chǎn)量大、市場(chǎng)占有率高的品種確定考試專(zhuān)項(xiàng)部分。

　　根據(jù)管理崗位的類(lèi)型，考試內(nèi)容又再分為生產(chǎn)管理崗位和質(zhì)量管理崗位，不同崗位人員考試相應(yīng)的內(nèi)容。企業(yè)負(fù)責(zé)人只參加基礎(chǔ)部分考試。

　　第五條 根據(jù)各專(zhuān)項(xiàng)考試的人數(shù)確定參考人員考試成績(jī)的等次，各專(zhuān)項(xiàng)考試前三分之一的為A級(jí)，中間三分之一的為B級(jí)，后三分之一的為C級(jí)。藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處將各專(zhuān)項(xiàng)考試排名為A的在全行業(yè)公布，排名為B的向企業(yè)和參考人員反饋成績(jī)，排名為C 的只向參考人員本人反饋成績(jī)。企業(yè)負(fù)責(zé)人的成績(jī)不排名，只向本人反饋。

　　第六條 對(duì)有下列情形的企業(yè)，將約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，要求加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)教育，并下調(diào)一級(jí)下一年度分級(jí)分類(lèi)管理檔次：

　　(一)有參考人員連續(xù)兩年排名最后三名的;

　　(二)缺考人員達(dá)到2名及2名以上的(缺考不再組織補(bǔ)考);

　　(三)考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場(chǎng)等舞弊行為的。

　　第七條 本辦法由海南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第八條 本辦法自印發(fā)之日起施行。