7月3日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作具體安排下發(fā)。

　　醫(yī)療器械唯一標識試點方案

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，現(xiàn)制定以下方案。

　　具體來看：

　　(一)建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。

　　(二)開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標準和規(guī)范。

　　(三)探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。

　　(四)探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

　　試點范圍與品種公布

　　(一)參與單位。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會，部分省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康管理部門，遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學會協(xié)會以及發(fā)碼機構(gòu)等。

　　(二)試點品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

　　各方主體均有要求

　　(一)醫(yī)療器械注冊人。按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。

　　(二)經(jīng)營流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機制。

　　(三)使用單位。做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。

　　(四)發(fā)碼機構(gòu)。制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構(gòu)唯一標識編制標準符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性。

　　(五)行業(yè)協(xié)會。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標識試點工作，定期收集和匯總試點企業(yè)的反饋意見，提出完善建議。

　　(六)國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對唯一標識系統(tǒng)建設(shè)的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標識試點應(yīng)用，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理。

　　(七)省級衛(wèi)生健康管理部門。會同省級藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。

　　(八)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)單位。負責統(tǒng)籌推進試點工作，開展試點培訓，驗證醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準、數(shù)據(jù)庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應(yīng)用唯一標識，推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

　　試點時間安排

　　(一)2019年7月，確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，印發(fā)試點工作方案。組織開展試點培訓，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務(wù)措施，明確驗收指標。

　　(二)2019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予。

　　(三)2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標準。

　　(四)2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應(yīng)用。

　　(五)2020年7月，組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。

　　文件指出，此次編碼是為了實現(xiàn)唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應(yīng)用，形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，不斷累積經(jīng)驗，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標識制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實保障公眾用械安全。