2019-07-04 09:11:33
7月3日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作具體安排下發(fā)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)方案
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，現(xiàn)制定以下方案。
具體來看：
(一)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)。
(二)開展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
(三)探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。
(四)探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
試點(diǎn)范圍與品種公布
(一)參與單位。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，部分省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門，遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)以及發(fā)碼機(jī)構(gòu)等。
(二)試點(diǎn)品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植(介)入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。
各方主體均有要求
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)人。按照唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，探索建立唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。
(二)經(jīng)營流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性，制定唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機(jī)制。
(三)使用單位。做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。
(四)發(fā)碼機(jī)構(gòu)。制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，驗(yàn)證本機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并確保唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，驗(yàn)證按其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用等環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
(五)行業(yè)協(xié)會(huì)。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，定期收集和匯總試點(diǎn)企業(yè)的反饋意見，提出完善建議。
(六)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對(duì)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)應(yīng)用，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理。
(七)省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門。會(huì)同省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗(yàn)。
(八)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)單位。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)試點(diǎn)工作，開展試點(diǎn)培訓(xùn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫平臺(tái)的整體功能，在不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
試點(diǎn)時(shí)間安排
(一)2019年7月，確定試點(diǎn)品種、參與單位。成立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，印發(fā)試點(diǎn)工作方案。組織開展試點(diǎn)培訓(xùn)，啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細(xì)化任務(wù)措施，明確驗(yàn)收指標(biāo)。
(二)2019年8月—11月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予。
(三)2019年12月—2020年2月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。
(四)2020年3月—6月，組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。
(五)2020年7月，組織召開試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。
文件指出，此次編碼是為了實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應(yīng)用，形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，不斷累積經(jīng)驗(yàn)，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實(shí)保障公眾用械安全。