近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(總局令第1號，以下簡稱《辦法》)?！掇k法》將于2019年1月1日起施行。

　　《辦法》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化持有人風險控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當主動開展再評價，并強化藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。

　　《辦法》完善了不良事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務(wù)。一是要求持有人應(yīng)當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告醫(yī)療器械不良事件，并細化相應(yīng)時限。二是要求持有人應(yīng)當與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集不良事件信息。三是要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位將發(fā)現(xiàn)的不良事件同時向持有人和監(jiān)測機構(gòu)報告。四是規(guī)定任何單位和個人都有權(quán)報告不良事件，并明確其可以通過監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等各種途徑報告。

　　《辦法》強化了風險控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應(yīng)當采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時公布與用械安全相關(guān)的風險及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當立即開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門。

　　《辦法》建立了重點監(jiān)測制度，明確省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測品種監(jiān)測數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取必要的管理措施。

　　《辦法》完善了再評價制度，明確持有人主動開展再評價的主體責任，要求持有人主動開展再評價，再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。

　　《辦法》強化了監(jiān)督檢查，嚴厲查處不履行直接報告責任的違法行為，要求省級藥品監(jiān)管部門制定檢查計劃，明確檢查重點，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作開展情況進行監(jiān)督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)工作，未及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查和處置的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。需要恢復生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當向作出處理決定的機關(guān)提出申請，檢查通過后方可恢復。提出申請前，可聘請第三方機構(gòu)檢查確認。