日前，國家藥品監(jiān)督管理局批復同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》(以下稱《方案》)。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

　　此次《方案》中有關“醫(yī)療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先，允許中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。意味著當產(chǎn)品還在“孵化”階段，就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

　　同時，允許注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn);注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關手續(xù)。受托人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。

　　在銷售環(huán)節(jié)，《方案》提出，注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。

　　對于現(xiàn)有的已持有注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實現(xiàn)注冊與生產(chǎn)“剝離”?！斗桨浮诽岢?，省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可參照《方案》有關規(guī)定執(zhí)行。

　　此外，鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

　　據(jù)省食藥監(jiān)負責人介紹，此次《方案》中的試點改革將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質(zhì)量，進一步促進科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置;同時，有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務需求。