近日，國家藥監(jiān)局和江西省食藥監(jiān)局分別發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報。

　　其中，國家藥監(jiān)局7月16-18日的飛檢中，10家械企被查，其中2家被停產(chǎn)整改：上海威寧整形制品有限公司、河南省豫北衛(wèi)材有限公司、杭州九源基因工程有限公司、天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司、河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、山西新華美醫(yī)療器械有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司、山東頤興醫(yī)療器械有限公司。

　　7月13日，江西省藥監(jiān)局通報南昌裕華醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行和雙隨機檢查情況，其中2家被停產(chǎn)整改。

　　一、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌裕華醫(yī)療器械有限公司聯(lián)通凈化車間與非凈化車間的安全門已被破壞，人員可自由進出，凈化車間環(huán)境監(jiān)測記錄不真實。環(huán)氧乙烷滅菌柜改變裝載方式后未對加藥量再驗證，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，南昌市局應(yīng)責令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　二、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司滅菌工人對菌片的放置規(guī)則不熟悉，無培訓(xùn)記錄和上崗證。無菌檢驗操作人員對無菌檢驗操作不熟悉，正在培養(yǎng)的菌片未做陽性對照和陰性對照。陽性對照室未配備生物安全柜。潔凈區(qū)洗衣房地面有積塵及昆蟲尸體，女二更有蚊子，潔凈車間存放的無紡布上有較多積塵且無任何標識。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，南昌市局應(yīng)責令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　三、檢查發(fā)現(xiàn)，江西狼和醫(yī)療器械股份有限公司對收集的不良事件報告未按文件規(guī)定啟動內(nèi)部審核程序，未對分析結(jié)果采取有效糾正預(yù)防措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生，吉安市應(yīng)督促企業(yè)限期整改，采取修改說明書、加強對使用單位業(yè)務(wù)指導(dǎo)等多種舉措，切實消除引發(fā)不良事件的風(fēng)險隱患，必要時開展跟蹤檢查。

　　四、檢查發(fā)現(xiàn)，江西康健醫(yī)療器械有限公司、江西豐臨醫(yī)用器械有限公司等2家企業(yè)存在一般項目不符合規(guī)范要求，南昌市局、撫州局應(yīng)督促企業(yè)限期整改。