2018-07-19 14:52:36
近日，國(guó)家藥監(jiān)局和江西省食藥監(jiān)局分別發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報(bào)。
其中，國(guó)家藥監(jiān)局7月16-18日的飛檢中，10家械企被查，其中2家被停產(chǎn)整改：上海威寧整形制品有限公司、河南省豫北衛(wèi)材有限公司、杭州九源基因工程有限公司、天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司、河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、山西新華美醫(yī)療器械有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司、山東頤興醫(yī)療器械有限公司。
7月13日，江西省藥監(jiān)局通報(bào)南昌裕華醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行和雙隨機(jī)檢查情況，其中2家被停產(chǎn)整改。
一、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌裕華醫(yī)療器械有限公司聯(lián)通凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間的安全門(mén)已被破壞，人員可自由進(jìn)出，凈化車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄不真實(shí)。環(huán)氧乙烷滅菌柜改變裝載方式后未對(duì)加藥量再驗(yàn)證，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書(shū)面申請(qǐng)，由市局開(kāi)展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
二、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司滅菌工人對(duì)菌片的放置規(guī)則不熟悉，無(wú)培訓(xùn)記錄和上崗證。無(wú)菌檢驗(yàn)操作人員對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)操作不熟悉，正在培養(yǎng)的菌片未做陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。陽(yáng)性對(duì)照室未配備生物安全柜。潔凈區(qū)洗衣房地面有積塵及昆蟲(chóng)尸體，女二更有蚊子，潔凈車(chē)間存放的無(wú)紡布上有較多積塵且無(wú)任何標(biāo)識(shí)。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書(shū)面申請(qǐng)，由市局開(kāi)展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
三、檢查發(fā)現(xiàn)，江西狼和醫(yī)療器械股份有限公司對(duì)收集的不良事件報(bào)告未按文件規(guī)定啟動(dòng)內(nèi)部審核程序，未對(duì)分析結(jié)果采取有效糾正預(yù)防措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生，吉安市應(yīng)督促企業(yè)限期整改，采取修改說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)對(duì)使用單位業(yè)務(wù)指導(dǎo)等多種舉措，切實(shí)消除引發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患，必要時(shí)開(kāi)展跟蹤檢查。
四、檢查發(fā)現(xiàn)，江西康健醫(yī)療器械有限公司、江西豐臨醫(yī)用器械有限公司等2家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合規(guī)范要求，南昌市局、撫州局應(yīng)督促企業(yè)限期整改。