加速國產(chǎn)替代，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，各省已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段，除了鼓勵(lì)研發(fā)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械銷售收入，更是按比例給予真金白銀的獎(jiǎng)勵(lì)!

　　重獎(jiǎng)研發(fā)創(chuàng)新，還按銷售收入3%獎(jiǎng)勵(lì) 近日，煙臺(tái)市科技局《煙臺(tái)市藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。

　　《細(xì)則》明確：“加大在該市注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)力度”，其中明確要對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)。

　　1. 三類醫(yī)療器械中植入性醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，給予60萬元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)于植入性醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械，給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　2.獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，在該市生產(chǎn)銷售的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品年銷售收入的3%、2%、1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，三年累計(jì)給予同一企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)總額最高不超過300萬元。

　　3.三類醫(yī)療器械研發(fā)過程中，獲得國家食藥監(jiān)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，在上述獎(jiǎng)勵(lì)的基礎(chǔ)上，另給予60萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　山東力促“高性能醫(yī)療器械”國產(chǎn)化研發(fā)

　　煙臺(tái)市是山東全省首家開展藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)的地級(jí)市，政策實(shí)施兩年來，已累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目22項(xiàng)，支持資金1550萬元。而這一舉措，正是山東省強(qiáng)力推動(dòng)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化研發(fā)的體現(xiàn)。

　　同樣在7月初，山東省政府召開新聞發(fā)布會(huì)，解讀近日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見。山東將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”列為山東省十三五科技創(chuàng)新規(guī)劃重點(diǎn)方向和重大工程。 重點(diǎn)開展高端數(shù)字醫(yī)療設(shè)備及核心部件研發(fā)，支持手術(shù)機(jī)器人、新型成像設(shè)備、大型放射治療裝備等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件國產(chǎn)化研發(fā)。

　　并提出到2021年，將培育形成一批具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)帶動(dòng)作用的高端醫(yī)療器械品牌產(chǎn)品和領(lǐng)軍企業(yè)。

　　而在藥品方面，為加大對(duì)重大創(chuàng)新產(chǎn)品的后補(bǔ)助力度，山東省對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持范圍，最高給予2000萬元的后補(bǔ)助支持。就此來看，未來對(duì)高性能的高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化研發(fā)，其支持力度絕對(duì)也會(huì)不小!

　　北京首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市

　　北京市食品藥品監(jiān)管局近日消息，醫(yī)療器械“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，獲批上市。這是北京市首個(gè)通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了一半以上。

　　截止目前，北京市已有224個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批通道。

　　其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等36個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國第一!創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)率、批準(zhǔn)率均占比全國1/4，目前北京市已有12個(gè)產(chǎn)品在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。

　　北京市食藥監(jiān)局局長更是明確：將繼續(xù)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地!

　　29種創(chuàng)新醫(yī)械優(yōu)先審批，超79%是國產(chǎn)

　　國家高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，后續(xù)會(huì)有更多的配套文件出臺(tái)，進(jìn)一步提高了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系逐步向國際接軌、推動(dòng)器械的創(chuàng)新發(fā)展，重點(diǎn)關(guān)注國產(chǎn)替代逐步增加的醫(yī)療影像設(shè)備，體外診斷領(lǐng)域的分子診斷新技術(shù)，如高通量測(cè)序、質(zhì)譜技術(shù)、熒光/數(shù)字PCR等在分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的應(yīng)用。

　　2018年上半年，國家器械審評(píng)中心共發(fā)布了6期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有23種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)有19種，占比高達(dá)82%!

　　同時(shí)發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有6種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)4種，占比高達(dá)67%!

　　從大趨勢(shì)上來看，高端醫(yī)療器械板塊具備三大邏輯支撐行業(yè)發(fā)展：

　　高端醫(yī)療器械，已經(jīng)具備國產(chǎn)替代的資質(zhì);

　　內(nèi)外環(huán)境共振，加速優(yōu)質(zhì)高端器械進(jìn)口替代;

　　創(chuàng)新藥品的估值重構(gòu)，將有望持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械。

　　國產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機(jī)，國內(nèi)需求在過去兩年逐步旺盛，相應(yīng)的器械龍頭增速驚人，因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升，醫(yī)療器械未來的發(fā)展前景值得期待。