2018-07-09 14:14:59
加速國產替代，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，各省已經進入實質性落地階段，除了鼓勵研發(fā)，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械銷售收入，更是按比例給予真金白銀的獎勵!
重獎研發(fā)創(chuàng)新，還按銷售收入3%獎勵 近日，煙臺市科技局《煙臺市藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獎勵實施細則(試行)》(以下簡稱《細則》)。
《細則》明確：“加大在該市注冊的藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獎勵力度”，其中明確要對國產醫(yī)療器械研發(fā)獎勵和產業(yè)化獎勵。
1. 三類醫(yī)療器械中植入性醫(yī)療器械完成臨床試驗獲得醫(yī)療器械注冊證，給予60萬元獎勵;對于植入性醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械，給予50萬元獎勵。
2.獲得三類醫(yī)療器械注冊證、生產許可證，在該市生產銷售的，自開始銷售起三年內，分別按該產品年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予同一企業(yè)的獎勵總額最高不超過300萬元。
3.三類醫(yī)療器械研發(fā)過程中，獲得國家食藥監(jiān)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，在上述獎勵的基礎上，另給予60萬元獎勵。
山東力促“高性能醫(yī)療器械”國產化研發(fā)
煙臺市是山東全省首家開展藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獎勵的地級市，政策實施兩年來，已累計獎勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新項目22項，支持資金1550萬元。而這一舉措，正是山東省強力推動高端醫(yī)療器械國產化研發(fā)的體現(xiàn)。
同樣在7月初，山東省政府召開新聞發(fā)布會，解讀近日印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見。山東將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”列為山東省十三五科技創(chuàng)新規(guī)劃重點方向和重大工程。 重點開展高端數(shù)字醫(yī)療設備及核心部件研發(fā)，支持手術機器人、新型成像設備、大型放射治療裝備等關鍵技術和核心部件國產化研發(fā)。
并提出到2021年，將培育形成一批具有核心知識產權和產業(yè)引導帶動作用的高端醫(yī)療器械品牌產品和領軍企業(yè)。
而在藥品方面，為加大對重大創(chuàng)新產品的后補助力度，山東省對實現(xiàn)產業(yè)化的1類新藥納入重點研發(fā)計劃支持范圍，最高給予2000萬元的后補助支持。就此來看，未來對高性能的高端醫(yī)療器械國產化研發(fā)，其支持力度絕對也會不小!
北京首個二類創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市
北京市食品藥品監(jiān)管局近日消息，醫(yī)療器械“下肢步行機器輔助訓練裝置”產品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。
據悉，“下肢步行機器輔助訓練裝置”從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，比法定工作時限縮短了一半以上。
截止目前，北京市已有224個醫(yī)療器械產品進入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產品審評審批通道。
其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術機器人定位系統(tǒng)等36個產品獲準通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產品審批，數(shù)量位居全國第一!創(chuàng)新產品申請率、批準率均占比全國1/4，目前北京市已有12個產品在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準注冊上市。
北京市食藥監(jiān)局局長更是明確：將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產品落地!
29種創(chuàng)新醫(yī)械優(yōu)先審批，超79%是國產
國家高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，后續(xù)會有更多的配套文件出臺，進一步提高了相關標準體系逐步向國際接軌、推動器械的創(chuàng)新發(fā)展，重點關注國產替代逐步增加的醫(yī)療影像設備，體外診斷領域的分子診斷新技術，如高通量測序、質譜技術、熒光/數(shù)字PCR等在分子診斷產業(yè)鏈的應用。
2018年上半年，國家器械審評中心共發(fā)布了6期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有23種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產有19種，占比高達82%!
同時發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有6種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產4種，占比高達67%!
從大趨勢上來看，高端醫(yī)療器械板塊具備三大邏輯支撐行業(yè)發(fā)展：
高端醫(yī)療器械，已經具備國產替代的資質;
內外環(huán)境共振，加速優(yōu)質高端器械進口替代;
創(chuàng)新藥品的估值重構，將有望持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械。
國產高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機，國內需求在過去兩年逐步旺盛，相應的器械龍頭增速驚人，因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升，醫(yī)療器械未來的發(fā)展前景值得期待。