6月7日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購(gòu)擬中標(biāo)結(jié)果公示》，自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購(gòu)招標(biāo)品種目錄至今，第三批帶量采購(gòu)涉及的21個(gè)品種29個(gè)品規(guī)終于塵埃落定，上海信誼延安藥業(yè)有限公司的阿法骨化醇軟膠囊(0.25μg*20粒)、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片(10mg*12片及5mg*12片)等企業(yè)的品種擬中標(biāo)。

　　由于相關(guān)品種涉及企業(yè)眾多，且按照上海帶量采購(gòu)規(guī)則安排，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥品種和跨國(guó)藥企原研過(guò)期品種同臺(tái)競(jìng)技，加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策落地，“火星撞地球”般的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不可避免。

　　從結(jié)果看，在本輪公示的21個(gè)品規(guī)中，跨國(guó)藥企在仿制藥方面的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)中基本全線潰敗，除山德士(中國(guó))制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中標(biāo)外，其余全為國(guó)產(chǎn)仿制藥中標(biāo)，輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國(guó)藥企的產(chǎn)品均將面對(duì)更加嚴(yán)酷的考驗(yàn)。

　　高質(zhì)量仿制藥替代加速

　　在招標(biāo)采購(gòu)中，已有越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)對(duì)原研藥發(fā)起價(jià)格沖擊，國(guó)產(chǎn)仿制藥有低價(jià)優(yōu)勢(shì)，迫使進(jìn)口原研藥降價(jià)或退出。

　　在上海的本輪采購(gòu)中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標(biāo)，大冢制藥未中標(biāo);氟康唑片(膠囊)由四川科倫中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo);格列吡嗪控釋片由北京紅林中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo);格列美脲片由貴州天安中標(biāo)，賽諾菲未中標(biāo);克拉霉素片由麗珠集團(tuán)中標(biāo)，雅培未中標(biāo);拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標(biāo)，GSK未中標(biāo);氯雷他定片由萬(wàn)全萬(wàn)特制藥中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo);尼莫地平片由山東新華中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo);瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標(biāo)，阿斯利康未中標(biāo)。

　　原研藥及前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑;通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并公布的藥品;獲得美、英、法、德、日之一或以上國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品;獲得美、英、法、德、日之一或以上國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品;獲得香港醫(yī)院管理局采購(gòu)資格(2015年-2017年)并依此生產(chǎn)的藥品;原料來(lái)源證明(自產(chǎn));原料來(lái)源證明(認(rèn)證);本市集中帶量招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)且標(biāo)期內(nèi)正常供貨的企業(yè);或企業(yè)為國(guó)家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)……

　　雖然按照上海的采購(gòu)政策，此次未中標(biāo)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可繼續(xù)采購(gòu)，跨國(guó)藥企原研品種的市場(chǎng)根基短期內(nèi)不會(huì)受到根本動(dòng)搖，但“未中標(biāo)品種使用量不得超過(guò)同品種中標(biāo)品規(guī)”的規(guī)定，將進(jìn)一步加速國(guó)內(nèi)高品質(zhì)仿制藥的原研替代進(jìn)程。

　　一致性評(píng)價(jià)紅利釋放

　　上海的帶量采購(gòu)從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進(jìn)入了一段沉寂期，帶量采購(gòu)工作如何進(jìn)一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。隨著國(guó)家一致性評(píng)價(jià)政策的出爐和落地，上海帶量采購(gòu)又重新找到了方向——跟一致性評(píng)價(jià)同步。

　　以瑞舒伐他汀鈣片為例，浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)等12個(gè)品規(guī)此前均參與了本次投標(biāo)，其中京新藥業(yè)和正大天晴的品種均通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，最終結(jié)果則以浙江京新中標(biāo)勝出，雖然京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片在價(jià)格排序中處于中位，但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。

　　 從此次招采結(jié)果不難體會(huì)，上海對(duì)于科學(xué)審評(píng)尺度的把握還是靈活且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，以氟康唑片為例，該藥屬于BCS I類藥物，甚至已經(jīng)達(dá)到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進(jìn)入腸道之前完全呈現(xiàn)溶液狀態(tài)。就在上周國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標(biāo)的四川科倫此前已經(jīng)提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學(xué)研究已經(jīng)達(dá)到一定要求。

　　藥品招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)上，此前國(guó)辦公布了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)，明確提出藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)要求新批準(zhǔn)上市仿制藥及時(shí)納入采購(gòu)目錄并啟動(dòng)相關(guān)采購(gòu)程序。

　　從基本導(dǎo)向可以預(yù)見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場(chǎng)、嚴(yán)控質(zhì)量、創(chuàng)造品牌的道路，而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié)，追求藥品的質(zhì)效及最優(yōu)性價(jià)比。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，經(jīng)過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)洗禮后的國(guó)產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，后續(xù)各地招標(biāo)過(guò)程中將實(shí)現(xiàn)其與原研品種同一層次進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，有望大幅降低整體藥品采購(gòu)成本。

　　在終端使用環(huán)節(jié)上，將同等質(zhì)量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方要求，同時(shí)加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，高品質(zhì)仿制藥的市場(chǎng)紅利將得到進(jìn)一步釋放。